Evaluación del tiempo de residencia corneal del colirio de quitosano-N-acetilcisteína en pacientes con síndrome de ojo seco después de instilaciones únicas y múltiples

En la población anciana, el síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia. Uno de los pilares de la terapia para los pacientes que padecen el síndrome del ojo seco es el uso de lubricantes administrados tópicamente. Una de las principales desventajas de las formulaciones actualmente disponibles para el tratamiento de DES es el corto tiempo de residencia en la superficie ocular, lo que aumenta la necesidad de una instilación frecuente del lubricante.

Recientemente, Croma Pharma ha introducido gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína, diseñadas para el tratamiento de los síntomas relacionados con el DES. Sobre la base de consideraciones teóricas y experimentos con animales, el nuevo derivado de quitosano puede mostrar una mayor adhesión a las mucinas de la superficie ocular y, por lo tanto, puede aumentar considerablemente la residencia en la superficie ocular. Esto, a su vez, limitaría la necesidad de un tratamiento frecuente y disminuiría la carga para los pacientes.

Se ha demostrado en estudios recientes de Fase I que las gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína son seguras y bien toleradas después de instilaciones únicas y repetidas. El estudio actual busca investigar el tiempo de residencia ocular después de una dosis única y después de 5 días b.i.d. tratamiento. Para este propósito, se planean 2 cohortes: en la Cohorte I, se instilará una vez colirio de quitosano-N-acetilcisteína en un ojo elegido al azar, mientras que el otro ojo recibirá placebo. Las mediciones del espesor de la película lagrimal se realizarán con tomografía de coherencia óptica (OCT) antes de la instilación y 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas y 24 horas después de la instilación. Además, la dispersión ocular de la película lagrimal se evaluará con un Sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) en los mismos momentos. La determinación del tiempo de ruptura (BUT) se realizará antes y después de la instilación de las gotas para los ojos.

En la Cohorte II, se instilarán gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína una vez al día en un ojo y dos veces al día. en el otro ojo durante cinco días consecutivos. Las mediciones del espesor de la película lagrimal con OCT y OQAS se realizarán todos los días de estudio antes de la instilación de la mañana y el día posterior a la última instilación. Además, se les pedirá a los pacientes que respondan el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©) el día 1 y el día 6. PERO se determinará antes y después de la instilación de las gotas para los ojos.