Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de corneale verblijftijd van chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels bij patiënten met het droge-ogensyndroom na enkelvoudige en meervoudige instillatie

4 april 2013 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer

Bij ouderen is het droge-ogen-syndroom een ​​veel voorkomende oogaandoening. Een steunpilaar van de therapie voor patiënten die lijden aan het droge-ogen-syndroom is het gebruik van plaatselijk toegediende smeermiddelen. Een van de belangrijkste nadelen van de formuleringen die momenteel beschikbaar zijn voor de behandeling van DES is de korte verblijftijd op het oogoppervlak, waardoor de behoefte aan een frequente instillatie van het glijmiddel toeneemt.

Onlangs heeft Croma Pharma chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels geïntroduceerd, ontworpen voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan DES. Op basis van theoretische overwegingen en dierexperimenten kan het nieuwe chitosan-derivaat een verhoogde adhesie aan mucinen van het oogoppervlak vertonen en daardoor de verblijftijd op het oogoppervlak aanzienlijk vergroten. Dit zou op zijn beurt de behoefte aan frequente behandeling beperken en de belasting voor de patiënten verminderen.

In recente fase I-onderzoeken is aangetoond dat oogdruppels van chitosan-N-acetylcysteïne veilig zijn en goed worden verdragen na enkelvoudige en herhaalde instillatie. De huidige studie probeert de oculaire verblijftijd na een enkele dosis en na 5 dagen b.i.d. te onderzoeken. behandeling. Hiertoe zijn 2 cohorten gepland: In cohort I worden oogdruppels met chitosan-N-acetylcysteïne eenmaal in één willekeurig gekozen oog gedruppeld, terwijl het andere oog een placebo krijgt. Metingen van de traanfilmdikte worden uitgevoerd met optische coherentietomografie (OCT) vóór instillatie en 10 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na instillatie. Bovendien zal de oculaire verstrooiing van de traanfilm op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld met een Optical Quality Analysis System (OQAS). Bepaling van de opbreektijd (BUT) zal worden uitgevoerd voor en na instillatie van de oogdruppels.

In cohort II worden oogdruppels met chitosan-N-acetylcysteïne eenmaal daags in één oog gedruppeld en tweemaal daags. in het andere oog gedurende vijf opeenvolgende dagen. Metingen van de traanfilmdikte met OCT en OQAS worden elke studiedag vóór de ochtendinstillatie en de dag na de laatste instillatie uitgevoerd. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om op dag 1 en dag 6 de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI©) in te vullen. MAAR wordt bepaald voor en na instillatie van de oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  • Er moeten minimaal twee van de volgende drie criteria van toepassing zijn: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 seconden en/of - Schirmer I-test < 7 mm en/of - minimaal 2 symptomen van droge ogen syndroom (gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel , fotofobie, wazig zien, pijn, jeuk)
  • Normale oftalmische bevindingen behalve droge-ogensyndroom, ametropie < 6 Dpt.
  • Geen toediening van topische glijmiddelen 24 uur voor het screeningsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Symptomen van een andere klinisch relevante ziekte dan droge ogen in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
  • Inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
  • Diagnose van ernstig droog oog door Schirmer I-test < 2 mm
  • Verschil in MAAR tussen de twee ogen van meer dan 4 seconden
  • Dragen van contactlenzen
  • Glaucoom
  • Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Topische behandeling met elk ooggeneesmiddel behalve topische smeermiddelen in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
  • Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Syndroom van Sjogren
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Geschiedenis van allergische conjunctivitis
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chitosan-N-acetylcysteïne
Instillatie in het onderzoeksoog
Geneesmiddel: Chitosan-N-Acetylcysteïne oogdruppels
Placebo-vergelijker: Placebo
Instillatie in het mede-oog
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilmdikte zoals gemeten met OCT - Cohort I
Tijdsspanne: Voor, 10 minuten (± 3 minuten), 1 uur (± 10 minuten), 2 uur (± 10 minuten), 4 uur (± 10 minuten), 8 uur (± 20 minuten) 10 uur (± 20 minuten) en 12 uur (± 20 minuten) na instillatie
Voor, 10 minuten (± 3 minuten), 1 uur (± 10 minuten), 2 uur (± 10 minuten), 4 uur (± 10 minuten), 8 uur (± 20 minuten) 10 uur (± 20 minuten) en 12 uur (± 20 minuten) na instillatie
Traanfilmdikte zoals gemeten met OCT - Cohort II
Tijdsspanne: verandering van baseline naar na 6 dagen
De traanfilmdikte wordt beoordeeld op 6 opeenvolgende studiedagen
verandering van baseline naar na 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSI (Objectieve Verstrooiingsindex) - Cohort I
Tijdsspanne: Voor, 10 minuten (± 3 minuten), 1 uur (± 10 minuten), 2 uur (± 10 minuten), 4 uur (± 10 minuten), 8 uur (± 20 minuten) 10 uur (± 20 minuten) en 12 uur (± 20 minuten) na instillatie
Voor, 10 minuten (± 3 minuten), 1 uur (± 10 minuten), 2 uur (± 10 minuten), 4 uur (± 10 minuten), 8 uur (± 20 minuten) 10 uur (± 20 minuten) en 12 uur (± 20 minuten) na instillatie
OSI (Objectieve Verstrooiingsindex) - Cohort II
Tijdsspanne: verandering van baseline naar na 6 dagen
OSI wordt beoordeeld op 6 aaneengesloten studiedagen
verandering van baseline naar na 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Medewerkers

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT291211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren