Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen sarveiskalvon viipymisajan arviointi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä yhden ja usean tiputuksen jälkeen

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gerhard Garhofer

Vanhuksilla kuivasilmäisyysoireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus. Yksi kuivasilmäisestä oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidon peruspilari on paikallisesti annettavien voiteluaineiden käyttö. Yksi DES:n hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevien formulaatioiden päähaitoista on lyhyt viipymäaika silmän pinnalla, mikä lisää tarvetta toistuvaan liukastusaineen tiputtamiseen.

Croma Pharma on äskettäin tuonut markkinoille kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja, jotka on suunniteltu DES-oireiden hoitoon. Teoreettisten näkökohtien ja eläinkokeiden perusteella uusi kitosaanijohdannainen voi osoittaa lisääntynyttä adheesiota silmän pinnan musiineihin ja voi siksi lisätä huomattavasti viipymistä silmän pinnalla. Tämä puolestaan ​​rajoittaisi toistuvan hoidon tarvetta ja vähentäisi potilaiden taakkaa.

Viimeaikaisissa vaiheen I tutkimuksissa on osoitettu, että kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätipat ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä kerta- ja toistuvan tiputuksen jälkeen. Nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan silmän residenssiaikaa kerta-annoksen jälkeen ja 5 vuorokautta b.i.d. hoitoon. Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan 2 kohorttia: Kohortissa I kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippoja tiputetaan kerran yhteen satunnaisesti valittuun silmään, kun taas toinen silmä saa lumelääkettä. Kyynelkalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) ennen tiputtamista ja 10 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Lisäksi kyynelkalvon sironta silmässä arvioidaan optisella laatuanalyysijärjestelmällä (OQAS) samoissa aikapisteissä. Hajoamisaika (MUTTA) määritetään ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen.

Kohortissa II kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja tiputetaan kerran päivässä yhteen silmään ja kahdesti i.d. miehen silmässä viitenä peräkkäisenä päivänä. Kyynelkalvon paksuuden mittaukset OCT:llä ja OQAS:lla tehdään joka tutkimuspäivä ennen aamuinstillaatiota ja viimeisenä tiputuksena seuraavana päivänä. Lisäksi potilaita pyydetään vastaamaan silmän pintasairausindeksiin (OSDI©) päivänä 1 ja päivänä 6. MUTTA määritetään ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä on täytettävä: - kyynelten katkeamisaika (MUTTA) < 10 sekuntia ja/tai - Schirmer I -testi < 7 mm ja/tai - vähintään 2 kuivasilmäisyyden oireyhtymää (vierastunne, polttava tunne) , valonarkuus, näön hämärtyminen, kipu, kutina)
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyys, ametropia < 6 Dpt.
  • Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, paitsi kuivasilmäisyys 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Parasympatomimeettisten tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
  • Vaikean kuivasilmäisyyden diagnoosi Schirmer I -testillä < 2 mm
  • Ero MUTTA kahden silmän välillä on yli 4 sekuntia
  • Piilolinssien käyttö
  • Glaukooma
  • Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä paitsi paikallisilla voiteluaineilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Aiempi allerginen sidekalvotulehdus
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kitosaani-N-asetyylikysteiini
Instillaatio tutkimussilmään
Lääke: Kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat
Placebo Comparator: Plasebo
Instillaatio kaverin silmään
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus mitattuna OCT:llä - Kohortti I
Aikaikkuna: Ennen, 10 minuuttia (± 3 minuuttia), 1 tunti (± 10 minuuttia), 2 tuntia (± 10 minuuttia), 4 tuntia (± 10 minuuttia), 8 tuntia (± 20 minuuttia) 10 tuntia (± 20 minuuttia) ja 12 tuntia (± 20 minuuttia) tiputuksen jälkeen
Ennen, 10 minuuttia (± 3 minuuttia), 1 tunti (± 10 minuuttia), 2 tuntia (± 10 minuuttia), 4 tuntia (± 10 minuuttia), 8 tuntia (± 20 minuuttia) 10 tuntia (± 20 minuuttia) ja 12 tuntia (± 20 minuuttia) tiputuksen jälkeen
Kyynelkalvon paksuus mitattuna OCT:llä - Kohortti II
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 6 päivän kuluttua
Kyynelkalvon paksuus arvioidaan 6 peräkkäisenä tutkimuspäivänä
muuttaa lähtötasosta 6 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSI (Objective Scattering Index) - Kohortti I
Aikaikkuna: Ennen, 10 minuuttia (± 3 minuuttia), 1 tunti (± 10 minuuttia), 2 tuntia (± 10 minuuttia), 4 tuntia (± 10 minuuttia), 8 tuntia (± 20 minuuttia) 10 tuntia (± 20 minuuttia) ja 12 tuntia (± 20 minuuttia) tiputuksen jälkeen
Ennen, 10 minuuttia (± 3 minuuttia), 1 tunti (± 10 minuuttia), 2 tuntia (± 10 minuuttia), 4 tuntia (± 10 minuuttia), 8 tuntia (± 20 minuuttia) 10 tuntia (± 20 minuuttia) ja 12 tuntia (± 20 minuuttia) tiputuksen jälkeen
OSI (Objective Scattering Index) - Kohortti II
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 6 päivän kuluttua
OSI:ta arvioidaan 6 peräkkäisenä opiskelupäivänä
muuttaa lähtötasosta 6 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerhard Garhofer

Yhteistyökumppanit

Croma-Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT291211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa