Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doby setrvání na rohovce očních kapek Chitosan-N-acetylcystein u pacientů se syndromem suchého oka po jednorázové a vícenásobné instilaci

4. dubna 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer

U starší populace je syndrom suchého oka vysoce rozšířeným očním onemocněním. Jedním ze základních způsobů léčby pacientů trpících syndromem suchého oka je použití lokálně podávaných lubrikantů. Jednou z hlavních nevýhod přípravků, které jsou v současné době k dispozici pro léčbu DES, je krátká doba setrvání na povrchu oka, což zvyšuje potřebu časté instilace lubrikantu.

Nedávno společnost Croma Pharma představila oční kapky chitosan-N-acetylcystein, určené k léčbě příznaků souvisejících s DES. Na základě teoretických úvah a pokusů na zvířatech může nový derivát chitosanu vykazovat zvýšenou adhezi k mucinům očního povrchu a může tedy značně zvýšit pobyt na očním povrchu. To by zase omezilo potřebu časté léčby a snížilo zátěž pro pacienty.

V nedávných studiích fáze I bylo prokázáno, že oční kapky chitosan-N-acetylcystein jsou bezpečné a dobře tolerované po jednorázové a opakované instilaci. Současná studie se snaží prozkoumat dobu pobytu v oku po jedné dávce a po 5 dnech b.i.d. léčba. Pro tento účel jsou plánovány 2 kohorty: V kohortě I budou oční kapky chitosan-N-acetylcystein jednou instilovány do jednoho náhodně vybraného oka, zatímco druhé oko dostane placebo. Měření tloušťky slzného filmu bude provedeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před instilací a 10 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po nakapání. Kromě toho bude ve stejných časových bodech hodnocen oční rozptyl slzného filmu systémem optické analýzy kvality (OQAS). Stanovení doby rozpadu (VUT) bude provedeno před a po nakapání očních kapek.

V kohortě II budou oční kapky chitosan-N-acetylcystein instilovány jednou denně do jednoho oka a b.i.d. v oku po pět po sobě jdoucích dnů. Měření tloušťky slzného filmu pomocí OCT a OQAS se bude provádět každý den studie před ranní instilací a den po poslední instilaci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby odpověděli na index onemocnění povrchu oka (OSDI©) v den 1 a den 6. ALE bude stanoveno před a po nakapání očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí platit alespoň dvě z následujících tří kritérií: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 sekund a/nebo - Schirmerův I test < 7 mm a/nebo - alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka (pocit cizího těla, pálení , fotofobie, rozmazané vidění, bolest, svědění)
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  • Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění jiného než suché oko během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  • Diagnostika těžkého suchého oka pomocí Schirmer I test < 2 mm
  • Rozdíl v ALE mezi oběma očima více než 4 sekundy
  • Nošení kontaktních čoček
  • Glaukom
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem kromě topických lubrikantů během 4 týdnů před studií
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Alergická konjunktivitida v anamnéze
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chitosan-N-acetylcystein
Instilace do studijního oka
Lék: Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Komparátor placeba: Placebo
Instilace do druhého oka
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT - kohorta I
Časové okno: Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí OCT - kohorta II
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech
Tloušťka slzného filmu bude hodnocena v 6 po sobě jdoucích dnech studie
změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSI (Objective Scattering Index) – kohorta I
Časové okno: Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
Před, 10 minut (± 3 minuty), 1 hodina (± 10 minut), 2 hodiny (± 10 minut), 4 hodiny (± 10 minut), 8 hodin (± 20 minut), 10 hodin (± 20 minut) a 12 hodin (± 20 minut) po instilaci
OSI (Objective Scattering Index) – kohorta II
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech
OSI bude hodnoceno v 6 po sobě jdoucích studijních dnech
změna z výchozí hodnoty na po 6 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerhard Garhofer

Spolupracovníci

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT291211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit