Avaliação do Tempo de Residência Corneana de Colírios de Quitosana-N-acetilcisteína em Pacientes com Síndrome do Olho Seco após Instilação Única e Múltipla
Na população idosa, a síndrome do olho seco é uma doença ocular altamente prevalente. Um dos pilares da terapia para pacientes que sofrem de síndrome do olho seco é o uso de lubrificantes administrados topicamente. Uma das principais desvantagens das formulações atualmente disponíveis para o tratamento do SF é o curto tempo de permanência na superfície ocular, o que aumenta a necessidade de instilação frequente do lubrificante.
Recentemente, a Croma Pharma lançou colírios de quitosana-N-acetilcisteína, projetados para o tratamento de sintomas relacionados ao DES. Com base em considerações teóricas e experimentos com animais, o novo derivado de quitosana pode apresentar uma adesão aumentada às mucinas da superfície ocular e pode, portanto, aumentar consideravelmente a residência na superfície ocular. Isso, por sua vez, limitaria a necessidade de tratamento frequente e diminuiria a carga para os pacientes.
Foi demonstrado em estudos recentes de Fase I que os colírios de quitosana-N-acetilcisteína são seguros e bem tolerados após instilação única e repetida. O presente estudo busca investigar o tempo de residência ocular após uma única dose e após 5 dias b.i.d. tratamento. Para este propósito, 2 coortes são planejadas: Na Coorte I, colírios de quitosana-N-acetilcisteína serão instilados uma vez em um olho escolhido aleatoriamente, enquanto o outro olho receberá placebo. As medições da espessura do filme lacrimal serão realizadas com tomografia de coerência óptica (OCT) antes da instilação e 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas e 24 horas após a instilação. Além disso, a dispersão ocular do filme lacrimal será avaliada com um Sistema de Análise de Qualidade Óptica (OQAS) nos mesmos pontos de tempo. A determinação do tempo de ruptura (BUT) será realizada antes e após a instilação do colírio.
Na Coorte II, colírios de quitosana-N-acetilcisteína serão instilados uma vez ao dia em um olho e duas vezes ao dia. no olho contralateral em cinco dias consecutivos. As medições da espessura do filme lacrimal com OCT e OQAS serão realizadas todos os dias do estudo antes da instilação matinal e no dia seguinte à última instilação. Além disso, os pacientes serão solicitados a responder o índice de doença da superfície ocular (OSDI ©) no dia 1 e no dia 6. MAS será determinado antes e depois da instilação do colírio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Pelo menos dois dos três critérios a seguir devem ser aplicados: - Tempo de ruptura lacrimal (BUT) < 10 segundos e/ou - Teste de Schirmer I < 7 mm e/ou - Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco (sensação de corpo estranho, queimação , fotofobia, visão turva, dor, coceira)
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco, ametropia < 6 Dpt.
- Nenhuma administração de lubrificantes tópicos 24 horas antes do exame de triagem
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante que não seja olho seco nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Ingestão de medicamentos parassimpatomiméticos ou antipsicóticos
- Diagnóstico de olho seco grave pelo teste de Schirmer I < 2mm
- Diferença em MAS entre os dois olhos de mais de 4 segundos
- Uso de lentes de contato
- Glaucoma
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico exceto lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Histórico de conjuntivite alérgica
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quitosana-N-acetilcisteína
Instilação no olho do estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
Instilação no outro olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do filme lacrimal medida com OCT - Coorte I
Prazo: Antes, 10 minutos (± 3 minutos), 1 hora (± 10 minutos), 2 horas (± 10 minutos), 4 horas (± 10 minutos), 8 horas (± 20 minutos) 10 horas (± 20 minutos) e 12 horas (± 20 minutos) após a instilação
|
Antes, 10 minutos (± 3 minutos), 1 hora (± 10 minutos), 2 horas (± 10 minutos), 4 horas (± 10 minutos), 8 horas (± 20 minutos) 10 horas (± 20 minutos) e 12 horas (± 20 minutos) após a instilação
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Espessura do filme lacrimal medida com OCT - Coorte II
Prazo: mudança da linha de base para após 6 dias
|
A espessura do filme lacrimal será avaliada em 6 dias de estudo consecutivos
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mudança da linha de base para após 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSI (Índice de Dispersão Objetiva) - Coorte I
Prazo: Antes, 10 minutos (± 3 minutos), 1 hora (± 10 minutos), 2 horas (± 10 minutos), 4 horas (± 10 minutos), 8 horas (± 20 minutos) 10 horas (± 20 minutos) e 12 horas (± 20 minutos) após a instilação
|
Antes, 10 minutos (± 3 minutos), 1 hora (± 10 minutos), 2 horas (± 10 minutos), 4 horas (± 10 minutos), 8 horas (± 20 minutos) 10 horas (± 20 minutos) e 12 horas (± 20 minutos) após a instilação
|
|
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OSI (Índice de Dispersão Objetiva) - Coorte II
Prazo: mudança da linha de base para após 6 dias
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OSI será avaliado em 6 dias de estudo consecutivos
|
mudança da linha de base para após 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Soluções oftálmicas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- OPHT291211
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