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Valutazione del tempo di permanenza corneale delle gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina in pazienti con sindrome dell'occhio secco dopo instillazione singola e multipla

4 aprile 2013 aggiornato da: Gerhard Garhofer

Nella popolazione anziana, la sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa. Un pilastro della terapia per i pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco è l'uso di lubrificanti somministrati per via topica. Uno dei principali svantaggi delle formulazioni attualmente disponibili per il trattamento dei DES è il breve tempo di permanenza sulla superficie oculare, che aumenta la necessità di una frequente instillazione del lubrificante.

Recentemente, Croma Pharma ha introdotto i colliri a base di chitosano-N-acetilcisteina, progettati per il trattamento dei sintomi correlati al DES. Sulla base di considerazioni teoriche ed esperimenti su animali, il nuovo derivato del chitosano può mostrare una maggiore adesione alle mucine della superficie oculare e può quindi aumentare considerevolmente la residenza sulla superficie oculare. Ciò, a sua volta, limiterebbe la necessità di trattamenti frequenti e ridurrebbe il carico per i pazienti.

È stato dimostrato in recenti studi di fase I che i colliri di chitosano-N-acetilcisteina sono sicuri e ben tollerati dopo instillazione singola e ripetuta. L'attuale studio cerca di indagare il tempo di residenza oculare dopo una singola dose e dopo 5 giorni b.i.d. trattamento. A questo scopo sono previste 2 coorti: nella coorte I, i colliri di chitosano-N-acetilcisteina verranno instillati una volta in un occhio scelto a caso, mentre l'altro occhio riceverà il placebo. Le misurazioni dello spessore del film lacrimale saranno eseguite con tomografia a coerenza ottica (OCT) prima dell'instillazione e 10 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'instillazione. Inoltre, la dispersione oculare del film lacrimale sarà valutata con un sistema di analisi della qualità ottica (OQAS) agli stessi punti temporali. La determinazione del tempo di rottura (BUT) verrà eseguita prima e dopo l'instillazione del collirio.

Nella coorte II, i colliri di chitosano-N-acetilcisteina saranno instillati una volta al giorno in un occhio e b.i.d. nell'altro occhio per cinque giorni consecutivi. Le misurazioni dello spessore del film lacrimale con OCT e OQAS verranno eseguite ogni giorno di studio prima dell'instillazione mattutina e il giorno dopo l'ultima instillazione. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di rispondere all'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©) il giorno 1 e il giorno 6. MA sarà determinato prima e dopo l'instillazione del collirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Devono essere applicati almeno due dei seguenti tre criteri: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 secondi e/o - Schirmer I test < 7 mm e/o - almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore , fotofobia, visione offuscata, dolore, prurito)
  • Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
  • Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 24 ore prima dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante diversa dall'occhio secco nelle 3 settimane prima del primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
  • Diagnosi di secchezza oculare grave mediante test di Schirmer I < 2 mm
  • Differenza in MA tra i due occhi di oltre 4 secondi
  • Uso delle lenti a contatto
  • Glaucoma
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico ad eccezione dei lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Storia di congiuntivite allergica
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chitosano-N-acetilcisteina
Instillazione nell'occhio dello studio
Droga: Gocce oculari a base di chitosano-N-acetilcisteina
Comparatore placebo: Placebo
Instillazione nell'altro occhio
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale misurato con OCT - Coorte I
Lasso di tempo: Prima, 10 minuti (± 3 minuti), 1 ora (± 10 minuti), 2 ore (± 10 minuti), 4 ore (± 10 minuti), 8 ore (± 20 minuti) 10 ore (± 20 minuti) e 12 ore (± 20 minuti) dopo l'instillazione
Prima, 10 minuti (± 3 minuti), 1 ora (± 10 minuti), 2 ore (± 10 minuti), 4 ore (± 10 minuti), 8 ore (± 20 minuti) 10 ore (± 20 minuti) e 12 ore (± 20 minuti) dopo l'instillazione
Spessore del film lacrimale misurato con OCT - Coorte II
Lasso di tempo: passare dal basale a dopo 6 giorni
Lo spessore del film lacrimale sarà valutato in 6 giorni di studio consecutivi
passare dal basale a dopo 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSI (Indice di dispersione oggettiva) - Coorte I
Lasso di tempo: Prima, 10 minuti (± 3 minuti), 1 ora (± 10 minuti), 2 ore (± 10 minuti), 4 ore (± 10 minuti), 8 ore (± 20 minuti) 10 ore (± 20 minuti) e 12 ore (± 20 minuti) dopo l'instillazione
Prima, 10 minuti (± 3 minuti), 1 ora (± 10 minuti), 2 ore (± 10 minuti), 4 ore (± 10 minuti), 8 ore (± 20 minuti) 10 ore (± 20 minuti) e 12 ore (± 20 minuti) dopo l'instillazione
OSI (Indice di dispersione oggettiva) - Coorte II
Lasso di tempo: passare dal basale a dopo 6 giorni
L'OSI sarà valutato in 6 giorni di studio consecutivi
passare dal basale a dopo 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Collaboratori

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT291211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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