Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hornhinnens oppholdstid for kitosan-N-acetylcystein øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom etter enkel og multippel instillasjon

4. april 2013 oppdatert av: Gerhard Garhofer

I den eldre befolkningen er tørre øyne-syndrom en svært utbredt øyesykdom. En bærebjelke i terapi for pasienter som lider av tørre øyne-syndrom er bruken av topisk administrerte smøremidler. En av hovedulempene med formuleringene som for tiden er tilgjengelige for behandling av DES er den korte oppholdstiden på den okulære overflaten, noe som øker behovet for hyppig instillasjon av smøremidlet.

Nylig har Croma Pharma introdusert kitosan-N-acetylcystein øyedråper, designet for behandling av symptomer relatert til DES. Basert på teoretiske betraktninger og dyreforsøk, kan det nye kitosanderivatet vise en økt adhesjon til muciner på øyeoverflaten og kan derfor øke residensen på øyeoverflaten betraktelig. Dette vil igjen begrense behovet for hyppig behandling og redusere belastningen for pasientene.

Det er vist i nyere fase I-studier at kitosan-N-acetylcystein øyedråper er trygge og godt tolerert etter enkelt og gjentatt instillasjon. Den nåværende studien søker å undersøke den okulære oppholdstiden etter en enkelt dose og etter 5 dager b.i.d. behandling. For dette formålet er det planlagt 2 kohorter: I kohort I vil kitosan-N-acetylcystein øyedråper dryppes én gang i ett tilfeldig valgt øye, mens det andre øyet vil få placebo. Målinger av tårefilmtykkelse vil bli utført med optisk koherenstomografi (OCT) før instillasjon og 10 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter instillasjon. I tillegg vil okulær spredning av tårefilmen bli vurdert med et optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) på samme tidspunkt. Bestemmelse av oppbruddstid (BUT) vil bli utført før og etter drypping av øyedråpene.

I kohort II vil kitosan-N-acetylcystein øyedråper dryppes en gang daglig i det ene øyet og b.i.d. i andre øye på fem dager på rad. Målinger av tårefilmtykkelse med OCT og OQAS vil bli utført hver studiedag før morgendrypping og dagen etter siste instillasjon. I tillegg vil pasientene bli bedt om å svare på okulær overflatesykdomsindeks (OSDI©) på dag 1 og dag 6. MEN vil bli bestemt før og etter drypping av øyedråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  • Minst to av de følgende tre kriteriene må gjelde: - Tårebruddstid (BUT) < 10 sekunder og/eller - Schirmer I-test < 7 mm og/eller - minst 2 symptomer på tørre øyne-syndrom (fremmedlegemefølelse, svie , fotofobi, tåkesyn, smerte, kløe)
  • Normale oftalmiske funn unntatt tørre øyne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 24 timer før screeningundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
  • Symptomer på en annen klinisk relevant sykdom enn tørre øyne i de 3 ukene før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Inntak av parasympathomimetika eller antipsykotiske legemidler
  • Diagnose av alvorlig tørt øye ved Schirmer I test < 2mm
  • Forskjell i BUT mellom de to øynene på mer enn 4 sekunder
  • Bruk av kontaktlinser
  • Grønn stær
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel unntatt aktuelle smøremidler i de 4 ukene før studien
  • Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Anamnese med allergisk konjunktivitt
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kitosan-N-acetylcystein
Instillasjon i studieøyet
Legemiddel: Chitosan-N- Acetylcystein øyedråper
Placebo komparator: Placebo
Instillasjon i det andre øyet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med OCT - Kohort I
Tidsramme: Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) etter instillasjon
Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) etter instillasjon
Tårefilmtykkelse målt med OCT - Cohort II
Tidsramme: endre fra baseline til etter 6 dager
Tårefilmtykkelsen vil bli vurdert på 6 sammenhengende studiedager
endre fra baseline til etter 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSI (Objective Scattering Index) - Kohort I
Tidsramme: Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) etter instillasjon
Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) etter instillasjon
OSI (Objective Scattering Index) - Kohort II
Tidsramme: endre fra baseline til etter 6 dager
OSI vil bli vurdert på 6 sammenhengende studiedager
endre fra baseline til etter 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Samarbeidspartnere

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT291211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere