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안구건조증 환자에서 키토산-N-아세틸시스테인 점안제의 단회 및 다중 점안 후 각막 체류시간 평가

2013년 4월 4일 업데이트: Gerhard Garhofer

노인 인구에서 안구건조증은 매우 흔한 안구 질환입니다. 안구건조증을 앓고 있는 환자를 위한 치료의 한 가지 주요 치료법은 국소 윤활제를 사용하는 것입니다. 현재 DES 치료에 사용할 수 있는 제형의 주요 단점 중 하나는 안구 표면의 체류 시간이 짧아 윤활제를 자주 점적해야 할 필요성이 증가한다는 것입니다.

최근 Croma Pharma는 DES와 관련된 증상을 치료하기 위해 고안된 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 출시했습니다. 이론적 고찰과 동물 실험에 근거하여 새로운 키토산 유도체는 안구 표면의 점액에 대한 접착력이 증가하여 안구 표면의 체류를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 이것은 차례로 빈번한 치료의 필요성을 제한하고 환자의 부담을 줄입니다.

최근 1상 연구에서 키토산-N-아세틸시스테인 점안액이 안전하고 단일 및 반복 주입 후에도 내약성이 우수하다는 것이 밝혀졌습니다. 현재 연구는 단일 투여 후 및 5일 b.i.d 후 안구 체류 시간을 조사하고자 합니다. 치료. 이를 위해 2개의 코호트가 계획되어 있습니다: 코호트 I에서 키토산-N-아세틸시스테인 점안액은 무작위로 선택된 하나의 눈에 한 번 점적되는 반면 다른 쪽 눈에는 위약이 투여됩니다. 점적 전과 점적 후 10분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 12시간 및 24시간 후에 광학간섭단층촬영(OCT)으로 눈물막 두께를 측정합니다. 또한 눈물막의 안구 산란은 동일한 시점에서 OQAS(광학 품질 분석 시스템)로 평가됩니다. 중단 시간(BUT)의 결정은 안약 점적 전후에 수행됩니다.

코호트 II에서, 키토산-N-아세틸시스테인 점안액은 한쪽 눈에 하루에 한 번 점적되고 b.i.d. 5일 연속 상대의 눈에. OCT 및 OQAS를 사용한 눈물막 두께 측정은 매 연구일 아침 점적 전과 마지막 점적 다음날에 수행됩니다. 또한 환자는 1일과 6일에 안구 표면 질병 지수(OSDI©)에 답해야 합니다. 그러나 안약 점적 전후에 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
  • 다음 3가지 기준 중 2가지 이상이 적용되어야 합니다. - 눈물 분해 시간(BUT) < 10초 및/또는 - 쉬르머 I 테스트 < 7 mm 및/또는 - 안구 건조증의 최소 2가지 증상(이물감, 작열감) , 광 공포증, 시야 흐림, 통증, 가려움증)
  • 안구건조증을 제외한 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
  • 선별 검사 전 24시간 동안 국소 윤활제 투여 금지

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3주 동안의 임상 시험 참여
  • 첫 연구일 전 3주 동안 안구건조증 이외의 임상적으로 관련된 질병의 증상
  • 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
  • 부교감신경흥분제 또는 항정신병 약물의 섭취
  • Schirmer I 검사 < 2mm에 의한 중증 안구건조증의 진단
  • 4초 이상의 두 눈의 BUT 차이
  • 콘택트렌즈 착용
  • 녹내장
  • 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
  • 연구 전 4주 동안 국소 윤활제를 제외한 모든 안과용 약물을 사용한 국소 치료
  • 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
  • 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
  • 쇼그렌 증후군
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 알레르기성 결막염의 병력
  • 굴절 이상 ≥ 6 Dpt
  • 임신, 계획 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산-N-아세틸시스테인
연구 눈에 주입
의약품: 키토산-N-아세틸시스테인 안약
위약 비교기: 위약
동료의 눈에 주입
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT로 측정한 눈물막 두께 - 코호트 I
기간: 이전, 10분(±3분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±10분), 8시간(±20분) 10시간(±20분) 및 12시간 (± 20분) 점안 후
이전, 10분(±3분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±10분), 8시간(±20분) 10시간(±20분) 및 12시간 (± 20분) 점안 후
OCT로 측정한 눈물막 두께 - 코호트 II
기간: 기준선에서 6일 후로 변경
연속 6일 연구일에 눈물막 두께를 평가합니다.
기준선에서 6일 후로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSI(객관적 산란 지수) - 코호트 I
기간: 이전, 10분(±3분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±10분), 8시간(±20분) 10시간(±20분) 및 12시간 (± 20분) 점안 후
이전, 10분(±3분), 1시간(±10분), 2시간(±10분), 4시간(±10분), 8시간(±20분) 10시간(±20분) 및 12시간 (± 20분) 점안 후
OSI(Objective Scattering Index) - 코호트 II
기간: 기준선에서 6일 후로 변경
OSI는 6일 연속 연구일에 평가됩니다.
기준선에서 6일 후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gerhard Garhofer

협력자

Croma-Pharma GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPHT291211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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