A kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek szaruhártya tartózkodási idejének értékelése száraz szem szindrómás betegeknél egyszeri és többszöri becseppentés után
Az idősek körében a száraz szem szindróma nagyon elterjedt szembetegség. A száraz szem szindrómában szenvedő betegek terápiájának egyik alappillére a helyileg alkalmazott kenőanyagok. A DES kezelésére jelenleg rendelkezésre álló készítmények egyik fő hátránya a rövid tartózkodási idő a szem felületén, ami megnöveli a kenőanyag gyakori becsepegtetésének szükségességét.
A Croma Pharma a közelmúltban bemutatta a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket, amelyeket a DES-hez kapcsolódó tünetek kezelésére terveztek. Elméleti megfontolások és állatkísérletek alapján az új kitozán-származék fokozott adhéziót mutathat a szemfelszín mucinjaihoz, és ezáltal jelentősen megnövelheti a szem felszínén való tartózkodást. Ez viszont korlátozná a gyakori kezelés szükségességét és csökkentené a betegek terheit.
A közelmúltban végzett I. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek egyszeri és ismételt becseppentés után biztonságosak és jól tolerálhatók. A jelenlegi vizsgálat célja az okuláris tartózkodási idő vizsgálata egyszeri adag után és 5 nap után. kezelés. Ebből a célból 2 csoportot terveznek: Az I. kohorszban a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket egyszer csepegtetik egy véletlenszerűen kiválasztott szembe, míg a másik szem placebót kap. A könnyfilm vastagságának mérését optikai koherencia tomográfiával (OCT) kell elvégezni a becseppentés előtt és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 8 órával, 10 órával, 12 órával és 24 órával a becseppentés után. Ezenkívül a könnyfilm szemek szóródását egy optikai minőségelemző rendszerrel (OQAS) értékelik ugyanazon időpontokban. A feltörési idő (DE) meghatározását a szemcsepp becsepegtetése előtt és után kell elvégezni.
A II. csoportban a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket naponta egyszer csepegtetik az egyik szembe, majd kétszer. a társszemben öt egymást követő napon. A könnyfilm vastagságának OCT és OQAS segítségével történő mérését minden vizsgálati napon a reggeli becseppentés előtt és az utolsó becseppentés utáni napon végezzük. Ezenkívül a betegeknek meg kell adniuk a szemfelszíni betegség indexét (OSDI©) az 1. és a 6. napon. DE a szemcsepp becsepegtetése előtt és után határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
- A következő három kritérium közül legalább kettőnek érvényesülnie kell: - könnyfelszakadási idő (DE) < 10 másodperc és/vagy - Schirmer I teszt < 7 mm és/vagy - a száraz szem szindróma legalább 2 tünete (idegen érzés, égő érzés) , fényfóbia, homályos látás, fájdalom, viszketés)
- Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát, ametropia < 6 Dpt.
- A szűrővizsgálat előtt 24 órával tilos helyi kenőanyag beadása
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
- A szemszárazságtól eltérő klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- A klinikai vizsgáló megítélése szerint súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete
- Paraszimpatomimetikus vagy antipszichotikus gyógyszerek bevitele
- Súlyos szemszárazság diagnózisa Schirmer I teszttel < 2mm
- A DE különbség a két szem között több mint 4 másodperc
- Kontaktlencse viselése
- Glaukóma
- Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel, kivéve a helyi kenőanyagokat a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
- Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Sjögren-szindróma
- Stevens-Johnson szindróma
- Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitozán-N-acetilcisztein
Instilláció a vizsgálószembe
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Instilláció a társ szemébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm vastagsága OCT-vel mérve – I. kohorsz
Időkeret: Előtte 10 perc (± 3 perc), 1 óra (± 10 perc), 2 óra (± 10 perc), 4 óra (± 10 perc), 8 óra (± 20 perc) 10 óra (± 20 perc) és 12 óra (± 20 perc) az instilláció után
|
Előtte 10 perc (± 3 perc), 1 óra (± 10 perc), 2 óra (± 10 perc), 4 óra (± 10 perc), 8 óra (± 20 perc) 10 óra (± 20 perc) és 12 óra (± 20 perc) az instilláció után
|
|
|
A könnyfilm vastagsága OCT-vel mérve – II. kohorsz
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 nap után
|
A könnyfilm vastagságát 6 egymást követő vizsgálati napon értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 6 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSI (Objective Scattering Index) – I. kohorsz
Időkeret: Előtte 10 perc (± 3 perc), 1 óra (± 10 perc), 2 óra (± 10 perc), 4 óra (± 10 perc), 8 óra (± 20 perc) 10 óra (± 20 perc) és 12 óra (± 20 perc) az instilláció után
|
Előtte 10 perc (± 3 perc), 1 óra (± 10 perc), 2 óra (± 10 perc), 4 óra (± 10 perc), 8 óra (± 20 perc) 10 óra (± 20 perc) és 12 óra (± 20 perc) az instilláció után
|
|
|
OSI (Objective Scattering Index) - Kohorsz II
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 nap után
|
Az OSI értékelése 6 egymást követő vizsgálati napon történik
|
változás a kiindulási értékről 6 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Szemészeti oldatok
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT291211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .