Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hornhindens opholdstid for chitosan-N-acetylcystein øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom efter enkelt og multipel instillation

4. april 2013 opdateret af: Gerhard Garhofer

I den ældre befolkning er tørre øjne syndrom en meget udbredt øjensygdom. En grundpille i terapi for patienter, der lider af tørre øjne syndrom, er brugen af ​​topisk administrerede smøremidler. En af hovedulemperne ved de formuleringer, der i øjeblikket er tilgængelige til behandling af DES, er den korte opholdstid på den okulære overflade, hvilket øger behovet for en hyppig inddrypning af smøremidlet.

For nylig har Croma Pharma introduceret chitosan-N-acetylcystein øjendråber, designet til behandling af symptomer relateret til DES. Baseret på teoretiske overvejelser og dyreforsøg kan det nye chitosanderivat vise en øget adhæsion til muciner i øjets overflade og kan derfor øge opholdet på øjets overflade betydeligt. Dette vil igen begrænse behovet for hyppig behandling og mindske byrden for patienterne.

Det er vist i nyere fase I undersøgelser, at chitosan-N-acetylcystein øjendråber er sikre og veltolererede efter enkelt og gentagen inddrypning. Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge den okulære opholdstid efter en enkelt dosis og efter 5 dage b.i.d. behandling. Til dette formål er der planlagt 2 kohorter: I kohorte I vil chitosan-N-acetylcystein øjendråber blive inddryppet én gang i et tilfældigt udvalgt øje, mens det andet øje vil modtage placebo. Målinger af tårefilmtykkelse vil blive udført med optisk kohærenstomografi (OCT) før instillation og 10 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter instillation. Derudover vil okulær spredning af tårefilmen blive vurderet med et optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) på samme tidspunkter. Bestemmelse af break up time (BUT) vil blive udført før og efter inddrypning af øjendråberne.

I kohorte II vil chitosan-N-acetylcystein øjendråber blive dryppet en gang dagligt i det ene øje og b.i.d. i det andet øje fem på hinanden følgende dage. Målinger af tårefilmtykkelse med OCT og OQAS vil blive udført hver undersøgelsesdag før morgeninddrypningen og dagen efter sidste inddrypning. Derudover vil patienterne blive bedt om at svare på det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI©) på dag 1 og dag 6. MEN vil blive bestemt før og efter inddrypning af øjendråberne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Mindst to af følgende tre kriterier skal gælde: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 sekunder og/eller - Schirmer I test < 7 mm og/eller - mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende , fotofobi, sløret syn, smerte, kløe)
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for screeningsbesøget
  • Symptomer på en anden klinisk relevant sygdom end tørre øjne i de 3 uger før den første undersøgelsesdag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Indtagelse af parasympatomimetiske eller antipsykotiske lægemidler
  • Diagnose af svær øjentørhed ved Schirmer I test < 2 mm
  • Forskel i MEN mellem de to øjne på mere end 4 sekunder
  • Brug af kontaktlinser
  • Grøn stær
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel undtagen topiske smøremidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Anamnese med allergisk konjunktivitis
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chitosan-N-acetylcystein
Inddrypning i studieøjet
Medicin: Chitosan-N- Acetylcystein øjendråber
Placebo komparator: Placebo
Inddrypning i det andet øje
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med OCT - kohorte I
Tidsramme: Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) efter inddrypning
Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) efter inddrypning
Tårefilmtykkelse målt med OCT - kohorte II
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 6 dage
Tårefilmtykkelsen vil blive vurderet på 6 på hinanden følgende undersøgelsesdage
skifte fra baseline til efter 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSI (Objective Scattering Index) - Kohorte I
Tidsramme: Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) efter inddrypning
Før, 10 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 10 minutter), 2 timer (± 10 minutter), 4 timer (± 10 minutter), 8 timer (± 20 minutter), 10 timer (± 20 minutter) og 12 timer (± 20 minutter) efter inddrypning
OSI (Objective Scattering Index) - Kohorte II
Tidsramme: skifte fra baseline til efter 6 dage
OSI vil blive vurderet på 6 sammenhængende studiedage
skifte fra baseline til efter 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Samarbejdspartnere

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT291211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner