単回および複数回点眼後のドライアイ症候群患者におけるキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬の角膜滞留時間の評価
高齢者人口では、ドライアイ症候群は非常に一般的な眼疾患です。 ドライアイ症候群に苦しむ患者の治療の主力の 1 つは、局所的に投与される潤滑剤の使用です。 DES の治療に現在利用できる製剤の主な欠点の 1 つは、眼表面での滞留時間が短いことであり、潤滑剤を頻繁に点眼する必要性が高まります。
最近、Croma Pharma は、DES に関連する症状の治療用に設計されたキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を発売しました。 理論的考察と動物実験に基づいて、新しいキトサン誘導体は、眼表面のムチンへの接着の増加を示す可能性があり、したがって、眼表面での滞留を大幅に増加させる可能性があります。 これにより、頻繁な治療の必要性が制限され、患者の負担が軽減されます。
最近のフェーズ I 研究では、キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬は安全で、単回および繰り返しの点眼後に十分に許容されることが示されています. 現在の研究では、単回投与後および 5 日間の b.i.d 後の眼滞留時間を調査しようとしています。 処理。 この目的のために、2 つのコホートが計画されています。コホート I では、キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬がランダムに選択された 1 つの目に 1 回点眼されますが、もう一方の眼にはプラセボが投与されます。 涙液層の厚さの測定は、点眼前と点眼後 10 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間後に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で行います。 さらに、涙液膜の眼球散乱は、同じ時点で光学品質分析システム（OQAS）で評価されます。 分割時間（BUT）の決定は、点眼薬の点眼の前後に実行されます。
コホート II では、キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を 1 日 1 回片眼に点眼し、1 日 2 回点眼します。 5日連続で仲間の目で。 OCT および OQAS を使用した涙液膜厚さの測定は、朝の点滴の前日および最後の点滴の翌日に実施されます。 さらに、患者は 1 日目と 6 日目に眼表面疾患指数 (OSDI©) に回答するよう求められます。 しかし、点眼薬の点眼の前後に決定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- 次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが適用される必要があります。 、羞明、かすみ目、痛み、かゆみ)
- -ドライアイ症候群、屈折異常<6 Dptを除く正常な眼科所見。
- スクリーニング検査の24時間前に局所潤滑剤を投与しない
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前のドライアイ以外の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 副交感神経刺激薬または抗精神病薬の摂取
- -シルマーIテストによる重度のドライアイの診断 < 2mm
- 4 秒以上の 2 つの目の間の BUT の差
- コンタクトレンズの着用
- 緑内障
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- -研究の4週間前の局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
- 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究の3か月前の眼科手術
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- アレルギー性結膜炎の病歴
- 屈折異常≧6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キトサン-N-アセチルシステイン
研究眼への点眼
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プラセボコンパレーター：プラセボ
仲間の目への点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで測定した涙膜厚さ - コホートI
時間枠：前、10分（±3分）、1時間（±10分）、2時間（±10分）、4時間（±10分）、8時間（±20分）、10時間（±20分）、12時間（±20分）点眼後
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前、10分（±3分）、1時間（±10分）、2時間（±10分）、4時間（±10分）、8時間（±20分）、10時間（±20分）、12時間（±20分）点眼後
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OCTで測定した涙膜厚さ - コホートII
時間枠：ベースラインから 6 日後までの変化
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涙液層の厚さは、6 日間連続して評価されます。
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ベースラインから 6 日後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSI (Objective Scattering Index) - コホート I
時間枠：前、10分（±3分）、1時間（±10分）、2時間（±10分）、4時間（±10分）、8時間（±20分）、10時間（±20分）、12時間（±20分）点眼後
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前、10分（±3分）、1時間（±10分）、2時間（±10分）、4時間（±10分）、8時間（±20分）、10時間（±20分）、12時間（±20分）点眼後
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OSI (Objective Scattering Index) - コホート II
時間枠：ベースラインから 6 日後までの変化
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OSI は 6 日間連続して評価されます。
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ベースラインから 6 日後までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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