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Bewertung der Hornhautverweilzeit von Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges nach einmaliger und mehrfacher Instillation

4. April 2013 aktualisiert von: Gerhard Garhofer

Bei älteren Menschen ist das Syndrom des trockenen Auges eine weit verbreitete Augenerkrankung. Eine tragende Säule der Therapie für Patienten, die unter dem Syndrom des trockenen Auges leiden, ist die Verwendung von topisch verabreichten Gleitmitteln. Einer der Hauptnachteile der derzeit verfügbaren Formulierungen zur Behandlung von DES ist die kurze Verweilzeit auf der Augenoberfläche, die die Notwendigkeit für ein häufiges Einträufeln des Gleitmittels erhöht.

Vor kurzem hat Croma Pharma Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen auf den Markt gebracht, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit DES entwickelt wurden. Basierend auf theoretischen Überlegungen und Tierversuchen kann das neue Chitosan-Derivat eine erhöhte Adhäsion an Mucine der Augenoberfläche zeigen und somit die Verweildauer auf der Augenoberfläche erheblich erhöhen. Dies wiederum würde die Notwendigkeit einer häufigen Behandlung begrenzen und die Belastung für die Patienten verringern.

In kürzlich durchgeführten Phase-I-Studien wurde gezeigt, dass Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen nach einmaliger und wiederholter Instillation sicher und gut verträglich sind. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Augenverweildauer nach einer Einzeldosis und nach 5 Tagen b.i.d. zu untersuchen. Behandlung. Dazu sind 2 Kohorten geplant: In Kohorte I werden einmalig Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen in ein zufällig ausgewähltes Auge getropft, während das andere Auge ein Placebo erhält. Messungen der Tränenfilmdicke werden mit optischer Kohärenztomographie (OCT) vor dem Einträufeln und 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Einträufeln durchgeführt. Darüber hinaus wird die okulare Streuung des Tränenfilms zu denselben Zeitpunkten mit einem optischen Qualitätsanalysesystem (OQAS) bewertet. Die Bestimmung der Aufbruchzeit (ABER) wird vor und nach dem Einträufeln der Augentropfen durchgeführt.

In Kohorte II werden Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen einmal täglich in ein Auge und b.i.d. im anderen Auge an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Messungen der Tränenfilmdicke mit OCT und OQAS werden an jedem Studientag vor dem morgendlichen Einträufeln und am Tag nach dem letzten Einträufeln durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, an Tag 1 und Tag 6 den Ocular Surface Disease Index (OSDI©) zu beantworten. ABER wird vor und nach dem Einträufeln der Augentropfen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Mindestens zwei der folgenden drei Kriterien müssen zutreffen: - Tear Break Up Time (BUT) < 10 Sekunden und/oder - Schirmer-I-Test < 7 mm und/oder - mindestens 2 Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms (Fremdkörpergefühl, Brennen , Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz)
  • Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Keine Verabreichung von topischen Gleitmitteln 24 Stunden vor der Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer anderen klinisch relevanten Erkrankung als Trockenes Auge in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
  • Diagnose eines schweren trockenen Auges durch Schirmer-I-Test < 2 mm
  • Unterschied im ABER zwischen den beiden Augen von mehr als 4 Sekunden
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Glaukom
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenarzneimittel außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-N-acetylcystein
Instillation in das Studienauge
Arzneimittel: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Instillation in das andere Auge
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilmdicke gemessen mit OCT – Kohorte I
Zeitfenster: Vorher 10 Minuten (± 3 Minuten), 1 Stunde (± 10 Minuten), 2 Stunden (± 10 Minuten), 4 Stunden (± 10 Minuten), 8 Stunden (± 20 Minuten), 10 Stunden (± 20 Minuten) und 12 Stunden (± 20 Minuten) nach dem Einträufeln
Vorher 10 Minuten (± 3 Minuten), 1 Stunde (± 10 Minuten), 2 Stunden (± 10 Minuten), 4 Stunden (± 10 Minuten), 8 Stunden (± 20 Minuten), 10 Stunden (± 20 Minuten) und 12 Stunden (± 20 Minuten) nach dem Einträufeln
Tränenfilmdicke gemessen mit OCT – Kohorte II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Tagen
Die Tränenfilmdicke wird an 6 aufeinanderfolgenden Studientagen beurteilt
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSI (Objective Scattering Index) – Kohorte I
Zeitfenster: Vorher 10 Minuten (± 3 Minuten), 1 Stunde (± 10 Minuten), 2 Stunden (± 10 Minuten), 4 Stunden (± 10 Minuten), 8 Stunden (± 20 Minuten), 10 Stunden (± 20 Minuten) und 12 Stunden (± 20 Minuten) nach dem Einträufeln
Vorher 10 Minuten (± 3 Minuten), 1 Stunde (± 10 Minuten), 2 Stunden (± 10 Minuten), 4 Stunden (± 10 Minuten), 8 Stunden (± 20 Minuten), 10 Stunden (± 20 Minuten) und 12 Stunden (± 20 Minuten) nach dem Einträufeln
OSI (Objective Scattering Index) – Kohorte II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Tagen
OSI wird an 6 aufeinanderfolgenden Studientagen bewertet
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Mitarbeiter

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT291211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Placebo

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