Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu przebywania w rogówce kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną u pacjentów z zespołem suchego oka po jednorazowym i wielokrotnym zakropleniu

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer

W populacji osób starszych zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu. Jednym z filarów terapii pacjentów cierpiących na zespół suchego oka jest stosowanie miejscowo podawanych lubrykantów. Jedną z głównych wad dostępnych obecnie preparatów do leczenia DES jest krótki czas przebywania na powierzchni oka, co zwiększa potrzebę częstego wkraplania środka poślizgowego.

W ostatnim czasie firma Croma Pharma wprowadziła do oferty krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną, przeznaczone do leczenia objawów związanych z DES. Na podstawie rozważań teoretycznych i doświadczeń na zwierzętach nowa pochodna chitozanu może wykazywać zwiększoną adhezję do mucyn powierzchni oka, a tym samym może znacznie zwiększać zaleganie na powierzchni oka. To z kolei ograniczyłoby potrzebę częstego leczenia i zmniejszyłoby obciążenie pacjentów.

W ostatnich badaniach I fazy wykazano, że krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną są bezpieczne i dobrze tolerowane po jednorazowym i wielokrotnym zakropleniu. Obecne badanie ma na celu zbadanie czasu przebywania w oku po pojedynczej dawce i po 5 dniach dwa razy na dobę. leczenie. W tym celu zaplanowano 2 kohorty: W Kohorcie I krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną zostaną zakroplone jednorazowo do jednego losowo wybranego oka, natomiast drugie oko otrzyma placebo. Pomiary grubości filmu łzowego zostaną przeprowadzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed zakropleniem i 10 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 24 godziny po zakropleniu. Ponadto w tych samych punktach czasowych zostanie ocenione rozproszenie filmu łzowego w oku za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS). Określenie czasu rozpadu (BUT) zostanie przeprowadzone przed i po zakropleniu kropli do oczu.

W kohorcie II krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną będą wkraplane raz dziennie do jednego oka i dwa razy na dobę. w drugim oku przez pięć kolejnych dni. Pomiary grubości filmu łzowego za pomocą OCT i OQAS będą wykonywane każdego dnia badania przed porannym zakropleniem i następnego dnia po ostatnim zakropleniu. Dodatkowo pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI©) w dniu 1 i dniu 6. ALE zostanie określone przed i po zakropleniu kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  • Muszą być spełnione co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: - czas przerwania łez (BUT) < 10 sekund i/lub - test Schirmera I < 7 mm i/lub - co najmniej 2 objawy zespołu suchego oka (uczucie ciała obcego, pieczenie światłowstręt, niewyraźne widzenie, ból, swędzenie)
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka, ametropii < 6 Dpt.
  • Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 24 godziny przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Objawy klinicznie istotnej choroby innej niż zespół suchego oka w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
  • Przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
  • Rozpoznanie ciężkiego zespołu suchego oka za pomocą testu Schirmera I < 2 mm
  • Różnica w ALE między dwojgiem oczu większa niż 4 sekundy
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Jaskra
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zespół Sjogrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Historia alergicznego zapalenia spojówek
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chitozan-N-acetylocysteina
Wkraplanie do badanego oka
Lek: Krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Komparator placebo: Placebo
Zakroplenie do drugiego oka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą OCT – kohorta I
Ramy czasowe: Przed, 10 minut (± 3 minuty), 1 godzina (± 10 minut), 2 godziny (± 10 minut), 4 godziny (± 10 minut), 8 godzin (± 20 minut) 10 godzin (± 20 minut) i 12 godzin (± 20 minut) po zakropleniu
Przed, 10 minut (± 3 minuty), 1 godzina (± 10 minut), 2 godziny (± 10 minut), 4 godziny (± 10 minut), 8 godzin (± 20 minut) 10 godzin (± 20 minut) i 12 godzin (± 20 minut) po zakropleniu
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą OCT – kohorta II
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do po 6 dniach
Grubość filmu łzowego będzie oceniana przez 6 kolejnych dni badania
zmiana od wartości początkowej do po 6 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego) – kohorta I
Ramy czasowe: Przed, 10 minut (± 3 minuty), 1 godzina (± 10 minut), 2 godziny (± 10 minut), 4 godziny (± 10 minut), 8 godzin (± 20 minut) 10 godzin (± 20 minut) i 12 godzin (± 20 minut) po zakropleniu
Przed, 10 minut (± 3 minuty), 1 godzina (± 10 minut), 2 godziny (± 10 minut), 4 godziny (± 10 minut), 8 godzin (± 20 minut) 10 godzin (± 20 minut) i 12 godzin (± 20 minut) po zakropleniu
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego) – kohorta II
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do po 6 dniach
OSI będzie oceniane przez 6 kolejnych dni nauki
zmiana od wartości początkowej do po 6 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerhard Garhofer

Współpracownicy

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT291211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj