Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag för att förbättra trombocyttransplantation hos vuxna patienter som genomgår navelsträngsblodtransplantation

18 juni 2015 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om Eltrombopag kan förkorta tiden till trombocyttransplantation efter allogen navelsträngsblodtransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombocytåtervinningen försvåras avsevärt efter transplantation av navelsträngsblod (UCB). Mediantiden till trombocyttransplantation (definierad som den första av 7 dagar i följd av ett trombocytantal på minst 20 000/mikroliter som inte stöds) i en stor retrospektiv studie var mer än 70 dagar och den kumulativa incidensen av återhämtning av trombocyter efter 6 månader var 50,5 %. I den pediatriska populationen med akut leukemi var mediantiden till trombocyttransplantation med UCB-transplantation 59 dagar och den kumulativa incidensen av trombocytåterhämtning efter 6 månader var 43 %-73 %, beroende på skillnader i humant leukocytantigen (HLA) och celldos. Nyligen, i en kohort av vuxna patienter som fått myeloablativ konditionering följt av dubbel UCB-transplantation, var den kumulativa förekomsten av återhämtning av blodplättar (≥ 50 000/mikroliter) efter 100 dagar 53 %. I en annan kohort av patienter som fick konditionering med reducerad intensitet följt av enkel eller dubbel UCB-transplantation, var mediantiden till återhämtning av blodplättar (≥ 50 000/mikroliter) och kumulativ incidens av återhämtning av trombocyter efter 6 månader 49 dagar respektive 65 %. Sålunda, efter UCB-transplantationer, är patienterna trombocyttransfusionsberoende under långa tidsperioder, vilket resulterar i många nackdelar, såsom exponering för blodtransfusionsrisker, högre förekomst av trombocytalloreaktivitet och förlängda perioder av blödningsdiates och oönskade kostsamma och långa sjukhusinläggningar .

Eltrombopag är en trombopoietin-receptoragonist som initierar trombopoietin-receptorsignalering och därigenom inducerar proliferation och mognad av megakaryocyter. Administrering av eltrombopag ökade trombocytproduktionen hos frivilliga med normalt antal trombocyter, patienter med trombocytopeni sekundärt till hepatit C-virusinfektion och hos patienter med hepatit C-virus och kronisk immunitet. trombocytopen purpura.

Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med eltrombopag som ges tidigt efter UCB-transplantation. Studien är en öppen icke-jämförande studie. Det primära resultatet kommer att vara kumulativ incidens av partiell trombocyttransplantation (den första av 7 dagar i följd med ett trombocytantal utan stöd på minst 20 000/mikroliter) vid dag 50 efter transplantationen. Sekundära mål är säkerhet, tolerabilitet och andra transplantationsrelaterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Huvudutredare:
          • Moshe Yeshurun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år gammal.
  2. Patienter som får omanipulerade enkla eller dubbla allogena transplantat från navelsträngsblod.
  3. Maligna och icke-maligna indikationer för transplantation.
  4. Myeloablativa och reducerade intensitetskonditioneringsregimer.
  5. Patienterna måste uppfylla alla andra pre-transplantationskriterier på transplantationscentret inklusive acceptabla tester av hjärt-, lever-, njur- och lungfunktion (standardscreening för transplantation per PI och medutredare).
  6. Kunna ge skriftligt informerat samtycke för en klinisk prövning.
  7. Kunna följa studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Indikationer för transplantation

    1. Patienter med primär myelofibros.
    2. M7 (fransk-amerikansk-brittisk klassificering) akut myeloid leukemi. Akut leukemi sekundärt till en myeloproliferativ neoplasm.
    3. Patienter med ihållande akut leukemi (>5 % benmärgsblaster) vid tidpunkten för transplantation.
  2. Patienter med tidigare tromboembolisk händelse. Patienter med tidigare kateterrelaterad trombos kommer att vara berättigade om det har gått mer än 3 månader.
  3. Överkänslighet mot eltrombopag.

  4. Leverenzymavvikelser:

    Alanintransaminasnivåer (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller serumbilirubin > 1,5 ULN (såvida det inte beror på Gilberts syndrom eller hemolytiskt bilirubin).

  5. Graviditet: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. En kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd eller utan tidigare kirurgisk sterilisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag

Eltrombopag kommer att ges oralt som en engångsdos per dag. Från dag +1 efter navelsträngsblodtransplantation, starta eltrombopag 100 mg/d. Om primär slutpunkt inte uppnås på dag +14, då från dag +15 - 150 mg/d. Om den primära slutpunkten inte nås på dag +28 så från dag +29 - 200 mg/d. Om den primära slutpunkten inte uppnås på dag +42 så från dag +43 och på - 300 mg/d (maximal dos). Om dosen inte tolereras, återgå till den sista tolererade dosen.

Eltrombopag kommer att avbrytas efter att trombocytantalet har överstigit 50 000/mikroliter under 14 dagar i följd utan administrering av trombocyter.

Vid minskning av trombocytantalet < 30 000/mikroliter inom 15 dagar från utsättning av eltrombopag, kommer det att återupptas i ytterligare 4 veckor.

Efter 4 veckor kommer vi att försöka behålla läkemedlet igen.
Läkemedel: Eltrombopag

Från dag +1, starta eltrombopag 100 mg/d. Om primär slutpunkt inte nås på dag +14, då från dag +15 - 150 mg/d.

Om den primära slutpunkten inte nås på dag +28 så från dag +29 - 200 mg/d. Om den primära slutpunkten inte nås på dag +42 så från dag +43 och på - 300 mg/dag maximal dos).

Om nuvarande dos inte tolereras, återgå till sista tolererade dos. Eltrombopag kommer att avbrytas efter att trombocytantalet har överstigit 50 000/mikroliter under 14 dagar i följd utan administrering av trombocyter. Vid minskning av trombocytantalet < 30 000/mikroliter inom 15 dagar från utsättning av eltrombopag, kommer det att återupptas i ytterligare 4 veckor. Efter 4 veckor kommer vi att försöka behålla läkemedlet igen (om tröskeln för trombocytantal >50 000/mikroliter kommer att nås igen).

Andra namn:
  • Revolade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytinföringshastighet upp till 50 dagar efter transplantation, definierad som den första av 7 på varandra följande dagar med ett icke-stödd trombocytantal på minst 20 000/mikroliter.
Tidsram: 50 dagar
50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till partiell trombocyttransplantation, definierad som den första av sju på varandra följande dagar med ett trombocytantal på minst 20 000/mikroliter utan stöd.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Tid till ihållande fullständig trombocyttransplantation definierad som den första av sju på varandra följande dagar med ett trombocytantal på minst 50 000/mikroliter utan stöd.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Fullständig trombocyttransplantationshastighet upp till 50 dagar efter transplantation definierad som den första av 7 på varandra följande dagar med ett icke-stödd trombocytantal på minst 50 000/mikroliter.
Tidsram: 50 dagar
50 dagar
Tid till neutrofilimplantering definierad som den första av tre på varandra följande dagar för att uppnå ett absolut neutrofilantal ≥ 500/mikroliter.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje biverkning av grad 3/4
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med någon negativ händelse av grad 3/4 som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
12 månader
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med en tromboembolisk händelse som ett säkerhetsmått.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera