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Eltrombopag pour améliorer la greffe de plaquettes chez les patients adultes subissant une greffe de sang de cordon

18 juin 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si Eltrombopag peut raccourcir le délai de greffe plaquettaire après une allogreffe de sang de cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération plaquettaire est considérablement entravée après une greffe de sang de cordon ombilical (UCB). Le délai médian de prise de greffe plaquettaire (défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre) dans une vaste étude rétrospective était supérieur à 70 jours et l'incidence cumulée de la récupération plaquettaire à 6 mois était de 50,5 %. Dans la population pédiatrique atteinte de leucémie aiguë, le délai médian de prise de greffe plaquettaire avec une greffe d'UCB était de 59 jours et l'incidence cumulée de la récupération plaquettaire à 6 mois était de 43 % à 73 %, en fonction de la disparité de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et de la dose de cellules. Récemment, dans une cohorte de patients adultes ayant reçu un conditionnement myéloablatif suivi d'une double transplantation UCB, l'incidence cumulée de récupération plaquettaire (≥ 50 000/microlitre) à 100 jours était de 53 %. Dans une autre cohorte de patients ayant reçu un régime de conditionnement à intensité réduite suivi d'une greffe simple ou double d'UCB, le temps médian de récupération plaquettaire (≥ 50 000/microlitre) et l'incidence cumulée de récupération plaquettaire à 6 mois étaient de 49 jours et 65 %, respectivement. Ainsi, après les greffes d'UCB, les patients sont dépendants des transfusions plaquettaires pendant de longues périodes, ce qui entraîne de nombreux inconvénients, tels que l'exposition aux risques transfusionnels, une incidence plus élevée d'allo-réactivité plaquettaire et des périodes prolongées de diathèse hémorragique et des hospitalisations longues et coûteuses indésirables. .

L'eltrombopag est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine qui initie la signalisation des récepteurs de la thrombopoïétine et induit ainsi la prolifération et la maturation des mégacaryocytes. purpura thrombopénique.

Nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité du traitement par eltrombopag administré tôt après la transplantation d'UCB. L'étude est une étude ouverte non comparative. Le critère de jugement principal sera l'incidence cumulée de la greffe partielle de plaquettes (le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre) au jour 50 après la transplantation. Les objectifs secondaires sont la sécurité, la tolérabilité et d'autres résultats liés à la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Hospital
        • Contact:
          • Michael Shapira, MD
          • Numéro de téléphone: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Chercheur principal:
          • Moshe Yeshurun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 18 ans.
  2. Patients recevant des greffes allogéniques simples ou doubles de sang de cordon ombilical non manipulées.
  3. Indications malignes et non malignes de la transplantation.
  4. Régimes de conditionnement myéloablatifs et à intensité réduite.
  5. Les patients doivent répondre à tous les autres critères de pré-transplantation du centre de transplantation, y compris les tests acceptables de la fonction cardiaque, hépatique, rénale et pulmonaire (dépistage standard pour la transplantation par IP et co-investigateurs).
  6. Capable de donner un consentement éclairé écrit pour un essai clinique.
  7. Capable de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Indications pour la transplantation

    1. Patients atteints de myélofibrose primaire.
    2. M7 (classification franco-américano-britannique) leucémie aiguë myéloïde. Leucémie aiguë secondaire à une tumeur myéloproliférative.
    3. Patients atteints de leucémie aiguë persistante (> 5 % de blastes médullaires) au moment de la transplantation.
  2. Patients avec antécédent d'événement thromboembolique. Les patients ayant déjà eu une thrombose liée au cathéter seront éligibles si plus de 3 mois se sont écoulés.
  3. Hypersensibilité à l'eltrombopag.

  4. Anomalies des enzymes hépatiques :

    Taux d'alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine sérique > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou de bilirubine hémolytique).

  5. Grossesse : les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme qui n'a pas été naturellement post-ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs ou sans stérilisation chirurgicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrombopag

Eltrombopag sera administré par voie orale en une seule dose quotidienne. A partir du jour +1 après la greffe de sang de cordon, commencer eltrombopag 100 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +14, puis à partir du jour +15 - 150 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +28 puis à partir du jour +29 - 200 mg/j. Si critère principal non atteint à J+42 puis à J+43 et à - 300 mg/j (dose maximale). Si la dose n'est pas tolérée, revenir à la dernière dose tolérée.

Eltrombopag sera interrompu après que le nombre de plaquettes aura dépassé 50 000/microlitre pendant 14 jours consécutifs sans administration de plaquettes.

En cas de baisse du nombre de plaquettes < 30 000/microlitre dans les 15 jours suivant l'arrêt d'eltrombopag, celui-ci sera repris pendant 4 semaines supplémentaires.

Après 4 semaines, nous réessayerons de retenir le médicament.
Médicament: Eltrombopag

A partir du jour +1, commencer eltrombopag 100 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +14, puis à partir du jour +15 - 150 mg/j.

Si critère principal non atteint au jour +28 puis à partir du jour +29 - 200 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +42 puis à partir du jour +43 et à - 300 mg/j dose maximale).

Si la dose actuelle n'est pas tolérée, revenir à la dernière dose tolérée. Eltrombopag sera interrompu après que le nombre de plaquettes aura dépassé 50 000/microlitre pendant 14 jours consécutifs sans administration de plaquettes. En cas de baisse du nombre de plaquettes < 30 000/microlitre dans les 15 jours suivant l'arrêt d'eltrombopag, celui-ci sera repris pendant 4 semaines supplémentaires. Après 4 semaines, nous réessayerons de retenir le médicament (si le seuil de numération plaquettaire > 50 000/microlitre sera à nouveau atteint).

Autres noms:
  • Révolade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de greffe de plaquettes jusqu'à 50 jours après la transplantation, défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre.
Délai: 50 jours
50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de prise de greffe partielle de plaquettes, défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre.
Délai: 180 jours
180 jours
Délai de prise de greffe complète et soutenue des plaquettes défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 50 000/microlitre.
Délai: 180 jours
180 jours
Taux de greffe plaquettaire complète jusqu'à 50 jours après la transplantation définis comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 50 000/microlitre.
Délai: 50 jours
50 jours
Délai de prise de greffe de neutrophiles défini comme le premier des 3 jours consécutifs pour atteindre un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/microlitre.
Délai: 60 jours
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement indésirable de grade 3/4
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade 3/4 comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
12 mois
Événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un événement thromboembolique comme mesure de sécurité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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