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Eltrombopag per migliorare l'attecchimento piastrinico in pazienti adulti sottoposti a trapianto di sangue cordonale

18 giugno 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se Eltrombopag può ridurre il tempo di attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di sangue cordonale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero delle piastrine è significativamente ostacolato dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB). Il tempo mediano all'attecchimento piastrinico (definito come il primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 20.000/microlitro) in un ampio studio retrospettivo era superiore a 70 giorni e l'incidenza cumulativa del recupero piastrinico a 6 mesi era del 50,5%. Nella popolazione pediatrica con leucemia acuta il tempo mediano all'attecchimento piastrinico con trapianto di UCB era di 59 giorni e l'incidenza cumulativa del recupero piastrinico a 6 mesi era del 43%-73%, a seconda della disparità dell'antigene leucocitario umano (HLA) e della dose cellulare. Recentemente, in una coorte di pazienti adulti sottoposti a condizionamento mieloablativo seguito da doppio trapianto di UCB, l'incidenza cumulativa del recupero piastrinico (≥ 50.000/microlitro) a 100 giorni è stata del 53%. In un'altra coorte di pazienti sottoposti a regime di condizionamento a intensità ridotta seguito da trapianto singolo o doppio di UCB, il tempo mediano al recupero piastrinico (≥ 50.000/microlitro) e l'incidenza cumulativa del recupero piastrinico a 6 mesi sono stati rispettivamente di 49 giorni e 65%. Pertanto, dopo i trapianti di UCB, i pazienti sono dipendenti dalla trasfusione piastrinica per periodi di tempo prolungati, con conseguenti molti inconvenienti, come l'esposizione ai rischi di trasfusioni di sangue, una maggiore incidenza di allo-reattività piastrinica e periodi prolungati di diatesi emorragica e ricoveri indesiderabili costosi e lunghi .

Eltrombopag è un agonista del recettore della trombopoietina che avvia la segnalazione del recettore della trombopoietina e quindi induce la proliferazione e la maturazione dei megacariociti. La somministrazione di eltrombopag ha aumentato la produzione di piastrine in volontari con conta piastrinica normale, pazienti con trombocitopenia secondaria a infezione da virus dell'epatite C e in porpora trombocitopenica.

Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del trattamento con eltrombopag somministrato subito dopo il trapianto di UCB. Lo studio è uno studio aperto non comparativo. L'esito primario sarà l'incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico parziale (primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 20.000/microlitro) al giorno 50 dopo il trapianto. Gli obiettivi secondari sono la sicurezza, la tollerabilità e altri risultati correlati al trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Hospital
        • Contatto:
          • Michael Shapira, MD
          • Numero di telefono: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Investigatore principale:
          • Moshe Yeshurun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni.
  2. Pazienti che ricevono innesti allogenici di sangue del cordone ombelicale singolo o doppio non manipolati.
  3. Indicazioni maligne e non maligne al trapianto.
  4. Regimi di condizionamento a intensità ridotta e mieloablativa.
  5. I pazienti devono soddisfare tutti gli altri criteri pre-trapianto del centro trapianti, inclusi test accettabili di funzionalità cardiaca, epatica, renale e polmonare (screening standard per trapianto per PI e co-ricercatori).
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto per una sperimentazione clinica.
  7. In grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni per il trapianto

    1. Pazienti con mielofibrosi primaria.
    2. Leucemia mieloide acuta M7 (classificazione franco-americana-britannica). Leucemia acuta secondaria a neoplasia mieloproliferativa.
    3. Pazienti con leucemia acuta persistente (>5% di blasti del midollo osseo) al momento del trapianto.
  2. Pazienti con precedente evento tromboembolico. I pazienti con precedente trombosi correlata al catetere saranno idonei se sono trascorsi più di 3 mesi.
  3. Ipersensibilità a eltrombopag.

  4. Anomalie degli enzimi epatici:

    Livelli di alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina sierica > 1,5 ULN (a meno che non siano dovuti alla sindrome di Gilbert o alla bilirubina emolitica).

  5. Gravidanza: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Una donna in età fertile è definita come una donna che non è stata naturalmente in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag

Eltrombopag verrà somministrato per via orale come singola dose giornaliera. Dal giorno +1 dopo il trapianto di sangue cordonale, iniziare eltrombopag 100 mg/die. Se l'end point primario non è stato raggiunto il giorno +14, poi dal giorno +15 - 150 mg/die. Se l'endpoint primario non è stato raggiunto il giorno +28, dal giorno +29 - 200 mg/die. Se l'endpoint primario non è stato raggiunto al giorno +42, dal giorno +43 in poi - 300 mg/die (dose massima). Se la dose non è tollerata, tornare all'ultima dose tollerata.

Eltrombopag verrà interrotto dopo che la conta piastrinica ha superato i 50.000/microlitro per 14 giorni consecutivi senza somministrazione di piastrine.

In caso di calo della conta piastrinica < 30.000/microlitro entro 15 giorni dall'interruzione di eltrombopag, il trattamento verrà ripreso per ulteriori 4 settimane.

Dopo 4 settimane tenteremo nuovamente di trattenere il farmaco.
Droga: Eltrombopag

Dal giorno +1, iniziare eltrombopag 100 mg/die. Se l'endpoint primario non è stato raggiunto il giorno +14, allora dal giorno +15 - 150 mg/die.

Se l'endpoint primario non è stato raggiunto il giorno +28, dal giorno +29 - 200 mg/die. Se l'endpoint primario non è stato raggiunto il giorno +42, dal giorno +43 in poi - dose massima di 300 mg/die).

Se la dose attuale non è tollerata, tornare all'ultima dose tollerata. Eltrombopag verrà interrotto dopo che la conta piastrinica ha superato i 50.000/microlitro per 14 giorni consecutivi senza somministrazione di piastrine. In caso di calo della conta piastrinica < 30.000/microlitro entro 15 giorni dall'interruzione di eltrombopag, il trattamento verrà ripreso per ulteriori 4 settimane. Dopo 4 settimane tenteremo nuovamente di trattenere il farmaco (se verrà nuovamente raggiunta la soglia della conta piastrinica >50.000/microlitro).

Altri nomi:
  • Revolade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di attecchimento delle piastrine fino a 50 giorni dopo il trapianto, definito come il primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 20.000/microlitro.
Lasso di tempo: 50 giorni
50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento parziale delle piastrine, definito come il primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 20.000/microlitro.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tempo di attecchimento piastrinico completo sostenuto definito come il primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 50.000/microlitro.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tassi di attecchimento piastrinico completo fino a 50 giorni dopo il trapianto definiti come il primo di 7 giorni consecutivi di una conta piastrinica non supportata di almeno 50.000/microlitro.
Lasso di tempo: 50 giorni
50 giorni
Tempo all'attecchimento dei neutrofili definito come il primo di 3 giorni consecutivi per raggiungere una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/microlitro.
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso di grado 3/4
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado 3/4 come misura di sicurezza e tollerabilità.
12 mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con un evento tromboembolico come misura di sicurezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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