Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi verihiutaleiden kiinnittymisen tehostamiseen aikuispotilailla, joille tehdään napanuoraveren siirto

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Eltrombopagi lyhentää aikaa verihiutaleiden kiinnittymiseen allogeenisen napanuoraverensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden palautuminen vaikeutuu merkittävästi napanuoraveren (UCB) siirron jälkeen. Mediaaniaika verihiutaleiden kiinnittymiseen (määritelty ensimmäiseksi seitsemästä peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä oli vähintään 20 000/mikrolitra) laajassa retrospektiivisessä tutkimuksessa oli yli 70 päivää ja verihiutaleiden palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla oli 50,5 %. Akuuttia leukemiaa sairastavilla lapsilla mediaaniaika verihiutaleiden kiinnittymiseen UCB-siirrolla oli 59 päivää ja verihiutaleiden palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla oli 43–73 % riippuen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) eroista ja soluannoksesta. Äskettäin aikuispotilaiden ryhmässä, jolle annettiin myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen kaksinkertaista UCB-siirtoa, verihiutaleiden palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (≥ 50 000/mikrolitra) 100 päivän kohdalla oli 53 %. Toisessa potilasryhmässä, jolle annettiin tehostetulle hoito-ohjelmalle yksi tai kaksinkertainen UCB-siirto, verihiutaleiden palautumisen mediaaniaika (≥ 50 000/mikrolitra) ja verihiutaleiden palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla oli 49 päivää ja 65 %. Siten potilaat ovat UCB-siirtojen jälkeen riippuvaisia ​​verihiutaleiden siirrosta pitkiä aikoja, mikä johtaa moniin haitoihin, kuten altistuminen verensiirtovaaroille, verihiutaleiden alloreaktiivisuuden lisääntyminen ja pitkittyneet verenvuotodiateesi ja ei-toivotut kalliit ja pitkät sairaalahoidot. .

Eltrombopaagi on trombopoietiinireseptoriagonisti, joka käynnistää trombopoietiinireseptorisignaalin ja siten indusoi megakaryosyyttien proliferaatiota ja kypsymistä. Eltrombopagin anto lisäsi verihiutaleiden tuotantoa vapaaehtoisilla, joilla oli normaali verihiutaleiden määrä, potilailla, joilla oli krooninen trombosytopenia ja hepatiitti C -viruksen aiheuttama immuuniinfektio. trombosytopeeninen purppura.

Arvioimme eltrombopagihoidon turvallisuutta ja tehoa varhain UCB-siirron jälkeen. Tutkimus on avoin ei-vertaileva tutkimus. Ensisijainen tulos on osittaisen verihiutaleiden kiinnittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (ensimmäisenä 7 peräkkäisenä päivänä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/mikrolitra ilman tukea) 50. päivänä transplantaation jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuus, siedettävyys ja muut siirtoon liittyvät tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Shapira, MD
          • Puhelinnumero: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Päätutkija:
          • Moshe Yeshurun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaat, jotka saavat manipuloimattomia yhden tai kaksoisnapanuoraveren allogeenisia siirteitä.
  3. Pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset indikaatiot elinsiirrolle.
  4. Myeloablatiiviset ja alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmat.
  5. Potilaiden on täytettävä kaikki muut elinsiirtoa edeltävät elinsiirtokeskuksen kriteerit, mukaan lukien hyväksyttävät sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnan testit (tavallinen transplantaatioseulonta PI:tä kohti ja apututkijat).
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen.
  7. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatioita elinsiirrolle

    1. Potilaat, joilla on primaarinen myelofibroosi.
    2. M7 (ranskalais-amerikkalainen-brittilainen luokitus) akuutti myelooinen leukemia. Akuutti leukemia myeloproliferatiivisen kasvaimen seurauksena.
    3. Potilaat, joilla on pysyvä akuutti leukemia (> 5 % luuytimen blasteja) elinsiirron aikana.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma. Potilaat, joilla on aiempi katetriin liittyvä tromboosi, ovat kelvollisia, jos siitä on kulunut yli 3 kuukautta.
  3. Yliherkkyys eltrombopagille.

  4. Maksaentsyymien poikkeavuudet:

    Alaniinitransaminaasiarvot (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin bilirubiini > 1,5 ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyyttisestä bilirubiinista).

  5. Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jolla ei ole aikaisempaa leikkaussterilisaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag

Eltrombopagia annetaan suun kautta kerta-annoksena vuorokaudessa. Aloita napanuoraverensiirron jälkeisestä päivästä +1 alkaen eltrombopagia 100 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +14, niin päivästä +15 - 150 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +28, niin päivästä +29 - 200 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +42, päivästä +43 alkaen - 300 mg/d (maksimiannos). Jos annosta ei siedä, palaa viimeiseen siedettyyn annokseen.

Eltrombopagin käyttö lopetetaan, kun verihiutaleiden määrä on ylittänyt 50 000/mikrolitra 14 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleita.

Jos verihiutaleiden määrä laskee < 30 000/mikrolitra 15 päivän kuluessa eltrombopagihoidon lopettamisesta, sitä jatketaan vielä 4 viikon ajan.

4 viikon kuluttua yritämme pitää lääkettä uudelleen.
Lääke: Eltrombopag

Aloita päivästä +1 alkaen eltrombopaagi 100 mg/vrk. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +14, niin päivästä +15 - 150 mg/d.

Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +28, niin päivästä +29 - 200 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +42, päivästä +43 alkaen - 300 mg/d maksimiannos).

Jos nykyistä annosta ei siedä, palaa viimeiseen siedettyyn annokseen. Eltrombopagin käyttö lopetetaan, kun verihiutaleiden määrä on ylittänyt 50 000/mikrolitra 14 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleita. Jos verihiutaleiden määrä laskee < 30 000/mikrolitra 15 päivän kuluessa eltrombopagihoidon lopettamisesta, sitä jatketaan vielä 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua yritämme pitää lääkettä uudelleen (jos verihiutaleiden määrän kynnys >50 000/mikrolitra saavutetaan uudelleen).

Muut nimet:
  • Revolade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kiinnittymisnopeus enintään 50 päivää transplantaation jälkeen, joka määritellään ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 50 päivää
50 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika osittaiseen verihiutaleiden kiinnittymiseen, joka määritellään ensimmäisenä 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aika jatkuvaan täydelliseen verihiutaleiden kiinnittymiseen määritellään ensimmäisenä 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Täydelliset verihiutaleiden kiinnittymisnopeudet jopa 50 päivää siirron jälkeen määritellään ensimmäiseksi seitsemästä peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 50 päivää
50 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 500/mikrolitra.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa asteen 3/4 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin luokka 3/4 haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
12 kuukautta
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboembolinen tapahtuma turvallisuuden mittana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa