Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag pro zlepšení přihojení krevních destiček u dospělých pacientů podstupujících transplantaci pupečníkové krve

18. června 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda Eltrombopag může zkrátit dobu do přihojení krevních destiček po alogenní transplantaci pupečníkové krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnova krevních destiček je po transplantaci pupečníkové krve (UCB) významně omezena. Střední doba do přihojení krevních destiček (definovaná jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 20 000/mikrolitr) ve velké retrospektivní studii byla více než 70 dnů a kumulativní incidence obnovy krevních destiček po 6 měsících byla 50,5 %. U pediatrické populace s akutní leukémií byl medián doby do přihojení krevních destiček s transplantací UCB 59 dní a kumulativní incidence obnovy krevních destiček po 6 měsících byla 43 %-73 %, v závislosti na disparitě lidského leukocytárního antigenu (HLA) a dávce buněk. Nedávno byla v kohortě dospělých pacientů, kterým byla podána myeloablativní příprava následovaná dvojitou transplantací UCB, kumulativní incidence obnovení krevních destiček (≥ 50 000/mikrolitr) po 100 dnech 53 %. V jiné kohortě pacientů, kterým byl podán režim kondicionování se sníženou intenzitou následovaný jednou nebo dvojitou transplantací UCB, byl medián doby do zotavení krevních destiček (≥ 50 000/mikrolitr) a kumulativní incidence obnovy krevních destiček po 6 měsících 49 dní, respektive 65 %. Po transplantacích UCB jsou tedy pacienti po dlouhou dobu závislí na transfuzi krevních destiček, což má za následek mnoho nevýhod, jako je vystavení riziku krevních transfuzí, vyšší výskyt aloreaktivity krevních destiček a prodloužená období krvácivé diatézy a nežádoucí nákladné a dlouhé hospitalizace. .

Eltrombopag je agonista trombopoetinového receptoru, který spouští signalizaci trombopoetinového receptoru, a tím indukuje proliferaci a zrání megakaryocytů. Podávání eltrombopagu zvýšilo produkci krevních destiček u dobrovolníků s normálním počtem krevních destiček, pacientů s trombocytopenií sekundární k infekci virem hepatitidy C au pacientů s chronickou imunitní trombocytopenická purpura.

Zhodnotíme bezpečnost a účinnost léčby eltrombopagem podané časně po transplantaci UCB. Studie je otevřenou nesrovnávací studií. Primárním výsledkem bude kumulativní výskyt částečného přihojení krevních destiček (prvních ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 20 000/mikrolitr) 50. den po transplantaci. Sekundárními cíli jsou bezpečnost, snášenlivost a další výsledky související s transplantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonní číslo: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Yeshurun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥ 18 let.
  2. Pacienti, kteří dostávají nemanipulované jednoduché nebo dvojité alogenní štěpy z pupečníkové krve.
  3. Maligní a nezhoubné indikace k transplantaci.
  4. Myeloablativní a kondiční režimy se sníženou intenzitou.
  5. Pacienti musí splňovat všechna ostatní předtransplantační kritéria transplantačního centra včetně přijatelných testů funkce srdce, jater, ledvin a plic (standardní screening transplantací na PI a spoluřešitele).
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením.
  7. Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro transplantaci

    1. Pacienti s primární myelofibrózou.
    2. M7 (francouzsko-americká-britská klasifikace) akutní myeloidní leukémie. Akutní leukémie sekundární k myeloproliferativnímu novotvaru.
    3. Pacienti s přetrvávající akutní leukémií (>5 % blastů kostní dřeně) v době transplantace.
  2. Pacienti s předchozí tromboembolickou příhodou. Pacienti s předchozí trombózou související s katetrem budou způsobilí, pokud uplynuly více než 3 měsíce.
  3. Hypersenzitivita na eltrombopag.

  4. Abnormality jaterních enzymů:

    Hladiny alanintransaminázy (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo sérového bilirubinu > 1,5 ULN (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem nebo hemolytickým bilirubinem).

  5. Těhotenství: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s užíváním antikoncepce. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která nebyla přirozeně po menopauze po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag

Eltrombopag bude podáván perorálně v jedné denní dávce. Ode dne +1 po transplantaci pupečníkové krve začněte podávat eltrombopag 100 mg/den. Pokud primárního cílového bodu nebylo dosaženo v den +14, pak ode dne +15 - 150 mg/d. Pokud primárního cílového bodu nebylo dosaženo v den +28, pak ode dne +29 - 200 mg/d. Pokud primárního koncového bodu nebylo dosaženo v den +42, pak ode dne +43 a dále - 300 mg/d (maximální dávka). Pokud není dávka tolerována, vraťte se k poslední tolerované dávce.

Eltrombopag bude vysazen poté, co počet krevních destiček překročí 50 000/mikrolitr po dobu 14 po sobě jdoucích dnů bez podávání krevních destiček.

V případě poklesu počtu krevních destiček < 30 000/mikrolitr do 15 dnů od vysazení eltrombopagu bude léčba obnovena po dobu dalších 4 týdnů.

Po 4 týdnech se znovu pokusíme držet lék.
Lék: Eltrombopag

Ode dne +1 zahajte eltrombopag 100 mg/d. Pokud primárního koncového bodu nebylo dosaženo v den +14, pak ode dne +15 - 150 mg/d.

Pokud primárního cílového bodu nebylo dosaženo v den +28, pak ode dne +29 - 200 mg/d. Pokud primárního cílového bodu nebylo dosaženo v den +42, pak ode dne +43 a dále - maximální dávka 300 mg/den).

Pokud současná dávka není tolerována, vraťte se k poslední tolerované dávce. Eltrombopag bude vysazen poté, co počet krevních destiček překročí 50 000/mikrolitr po dobu 14 po sobě jdoucích dnů bez podávání krevních destiček. V případě poklesu počtu krevních destiček < 30 000/mikrolitr do 15 dnů od vysazení eltrombopagu bude léčba obnovena po dobu dalších 4 týdnů. Po 4 týdnech se znovu pokusíme zadržet lék (pokud bude opět dosaženo prahu počtu krevních destiček > 50 000/mikrolitr).

Ostatní jména:
  • Revolade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přihojení krevních destiček do 50 dnů po transplantaci, definovaná jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 20 000/mikrolitr.
Časové okno: 50 dní
50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do částečného přihojení krevních destiček, definovaná jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 20 000/mikrolitr.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Čas do trvalého úplného přihojení krevních destiček definovaný jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 50 000/mikrolitr.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Míra úplného přihojení krevních destiček do 50 dnů po transplantaci definovaná jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů nepodporovaného počtu krevních destiček alespoň 50 000/mikrolitr.
Časové okno: 50 dní
50 dní
Doba do přihojení neutrofilů definovaná jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů k dosažení absolutního počtu neutrofilů ≥ 500/mikrolitr.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3/4
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou stupně 3/4 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
12 měsíců
Tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s tromboembolickou příhodou jako míra bezpečnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit