- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759082
Angiomets behandlingsutvärdering med laserdoppleravbildning (LDI) (TALDI)
Baserat på Doppler-effekten använder Laser Doppler Imaging (LDI) interaktionen av ljus med rörliga erytrocyter för att visualisera perfusion i mikrocirkulationssystemet.
Den nya enheten som ska användas i denna studie har anpassats specifikt för applikationen, vilket underlättar användningen på kliniken. Den har utformats för att ta en standardbild med vitt ljus av området under inspektion samtidigt med perfusionsbilden för att underlätta klinisk bedömning.
Portvinsfärgning (PWS) födelsemärken är medfödda, lågflödeskärlmissbildningar i huden som finns hos cirka 0,3 % av barnen. De finns vanligtvis i ansiktet och på halsen och kan orsaka allvarliga psykologiska konsekvenser.
Laser är den valda modaliteten för behandling av PWS-födelsemärken. Användningen av PDL är mycket effektiv vid PWS för att stänga blodkärlen och därmed minska rodnaden i huden. Upprepad laserbehandling är nödvändig för att uppnå önskat kliniskt resultat.
Faktiskt erhålls effektiviteten av behandlingen av PWS med laser genom klinisk inspektion och digital fotografering.
Genom att mäta aktiviteten och intensiteten av mikrocirkulationen som finns i och under huden, kommer Laser-Doppler (LDI) att kunna mäta effekten av Pulsed Dye Laser (PDL) behandling för portvinsfläckar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Ämnen som presenterar på CHUV med PWS kommer att screenas och deras föräldrar ombeds att gå med i studien av en medlem av forskargruppen.
- Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för informerat skriftligt samtycke och registreras i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 12 månader till 6 år
- portvinsfläckar (PWS)
- phototypes hud I, II eller III
Exklusions kriterier:
- phototypes hud IV, V eller VI
- tidigare behandling med laser
- kontraindikation för allmän anestesi
- avslag från föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulariseringens procentandel av PWS med laserdoppler
Tidsram: För varje behandling, fördelat på cirka 2 månader
|
Efter den allmänna anestesin kommer vi före behandlingen med laserdoppler att vidta en åtgärd av vaskulariseringens procent av PWS-relationen som den säkra kontralaterala sidan. En annan åtgärd kommer att göras efter behandlingen. |
För varje behandling, fördelat på cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony DeBuys Roessingh, Dr MD PhD, Paediatrics Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .