Paula-metod jämfört med bäckenbottenmuskelträning (PFMT), för urininkontinens
10 oktober 2013 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Effektiviteten av cirkulär muskelträning (Paula-metoden) jämfört med bäckenbottenmuskelträning (PFMT), för urininkontinens (SUI) hos kvinnor i klimakteriet: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna bestämde sig för att undersöka om Paula-metoden är mer effektiv än bäckenbottenmuskelträning (PFMT) när det gäller urinläckage, eftersom den mättes med padtest hos kvinnor i klimakteriet utan hormonbehandling.
Förutom dyntestet och två urininkontinensenkäter kommer vi att använda andra bedömningsverktyg som; livskvalitet och sexuell funktion som har visat sig korrelera signifikant med padtestresultat.
Dessa resultat kan tyda på att kvinnor i klimakteriet med ansträngningsinkontinens kan vara mer framgångsrika när de kontrollerar inkontinens om de använder Paula-metoden jämfört med PFMT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor efter klimakteriet (12 månader utan mens)
- 40 år eller äldre
- har ett positivt padtestläckage på 1-50 gram
- ingen systemisk eller lokal hormonbehandling
- läskunnig på hebreiska och/eller engelska
Exklusions kriterier:
- kvinnor som lider av sjukdomar som begränsar fysisk aktivitet (hjärt-, andnings-, psykiatriska eller neurologiska störningar)
- bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna
- efter hysterektomi eller ooforektomi genital prolaps grad 3 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
|
Alla ämnen som tilldelas denna grupp kommer att få en grupplektion, 45 minuters pass en gång i veckan under tolv veckor.
Alla kommer att uppmuntras att träna dagligen i 15-45 minuter hemma.
Lärarna kommer att följas en uppsatt övningslista.
|
|
Aktiv komparator: Paulas metod
|
Alla ämnen som tilldelas denna grupp kommer att få en grupplektion, 45 minuters pass en gång i veckan under tolv veckor.
Alla kommer att uppmuntras att träna dagligen i 15-45 minuter hemma.
Lärarna kommer att följas en uppsatt övningslista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i mängden urinläckage, mätt med en timmes padtest
Tidsram: 1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
Att undersöka om Paula-metodens intervention är effektivare än PFMT för att minska urinläckage hos kvinnor i klimakteriet med SUI
|
1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i frågeformulären för urinläckage, mätt med ICIQ-UI och QUID
Tidsram: 1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
|
|
förbättring av sexuell funktion
Tidsram: 1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
Att utvärdera effektiviteten av båda metoderna för att förbättra sexuell funktion hos kvinnor med diagnosen SUI
|
1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
Att utvärdera effektiviteten av båda metoderna för att förbättra livskvaliteten hos kvinnor med diagnosen SUI
|
1) Baslinje 2) Efter 12 veckors träningsintervention 3) 12 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Paula/PFMT-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .