Método Paula en comparación con el entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT), para la incontinencia urinaria de esfuerzo
10 de octubre de 2013 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La eficacia del ejercicio muscular circular (método Paula) en comparación con el entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT), para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en mujeres menopáusicas: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores decidieron examinar si el método Paula es más eficaz que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) en cuanto a la cantidad de pérdida de orina, medida mediante la prueba del protector absorbente en mujeres menopáusicas sin terapia hormonal.
Además del pad test y dos cuestionarios de incontinencia urinaria, utilizaremos otras herramientas de evaluación como; la calidad de vida y la función sexual que se ha encontrado que se correlacionan significativamente con los resultados de la prueba de toallas sanitarias.
Estos resultados pueden indicar que las mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo pueden controlar mejor la incontinencia si practican el método Paula en comparación con el EMSP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres después de la menopausia (12 meses sin período)
- 40 años o más
- tener una fuga de prueba de almohadilla positiva de 1-50 gramos
- sin terapia hormonal sistémica o local
- alfabetizado en hebreo y/o inglés
Criterio de exclusión:
- mujeres que padecen enfermedades que limitan la actividad física (trastornos cardíacos, respiratorios, psiquiátricos o neurológicos)
- cirugía pélvica en los últimos 6 meses
- post histerectomía u ovariectomía prolapso genital grado 3 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT)
|
Todas las materias asignadas a este grupo recibirán una lección grupal, sesiones de 45 minutos una vez a la semana durante doce semanas.
Se animará a todos a practicar diariamente durante 15-45 minutos en casa.
Los profesores seguirán una lista de ejercicios establecida.
|
|
Comparador activo: Método Paula
|
Todas las materias asignadas a este grupo recibirán una lección grupal, sesiones de 45 minutos una vez a la semana durante doce semanas.
Se animará a todos a practicar diariamente durante 15-45 minutos en casa.
Los profesores seguirán una lista de ejercicios establecida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la cantidad de escape de orina, medido por la prueba de almohadilla de una hora
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
Examinar si la intervención del método Paula es más eficaz que el EMSP para reducir las pérdidas de orina en mujeres menopáusicas con IUE
|
1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los cuestionarios de escape urinario, medido por ICIQ-UI y QUID
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
|
|
mejora de la función sexual
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
Evaluar la efectividad de ambos métodos para mejorar la función sexual en mujeres con diagnóstico de IUE
|
1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
|
mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
Evaluar la efectividad de ambos métodos para mejorar la calidad de vida en mujeres con diagnóstico de IUE
|
1) Línea de base 2) Después de 12 semanas de intervención de ejercicio 3) 12 meses después de completar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paula/PFMT-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .