Paula-methode vergeleken met bekkenbodemspiertraining (PFMT), voor urine-stressincontinentie
10 oktober 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De effectiviteit van circulaire spieroefeningen (de Paula-methode) in vergelijking met bekkenbodemspiertraining (PFMT), voor urine-stressincontinentie (SUI) bij vrouwen in de menopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers besloten om te onderzoeken of de Paula-methode effectiever is dan bekkenbodemspiertraining (PFMT) in termen van hoeveelheid urineverlies, zoals gemeten met kussentjestest bij vrouwen in de menopauze zonder hormoontherapie.
Naast de verbandtest en twee vragenlijsten over urine-incontinentie, zullen we andere beoordelingsinstrumenten gebruiken zoals; kwaliteit van leven en seksueel functioneren, waarvan is vastgesteld dat ze significant correleren met de resultaten van verbandtesten.
Deze resultaten kunnen erop wijzen dat vrouwen in de menopauze met stress-urine-incontinentie meer succes hebben bij het beheersen van incontinentie als ze de Paula-methode toepassen in vergelijking met bekkenbodemspieroefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen na de menopauze (12 maanden zonder menstruatie)
- 40 jaar of ouder
- hebben een positieve padtestlekkage van 1-50 gram
- geen systemische of lokale hormonale therapie
- geletterd in het Hebreeuws en/of Engels
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die lijden aan ziekten die lichamelijke activiteit beperken (hart-, ademhalings-, psychiatrische of neurologische aandoeningen)
- bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden
- post hysterectomie of ovariëctomie genitale verzakking graad 3 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
|
Alle vakken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen twaalf weken lang één keer per week één groepsles van 45 minuten.
Iedereen wordt aangemoedigd om thuis dagelijks 15-45 minuten te oefenen.
De leerkrachten volgen een vaste oefenlijst.
|
|
Actieve vergelijker: Paula-methode
|
Alle vakken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen twaalf weken lang één keer per week één groepsles van 45 minuten.
Iedereen wordt aangemoedigd om thuis dagelijks 15-45 minuten te oefenen.
De leerkrachten volgen een vaste oefenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de hoeveelheid urineverlies, gemeten met de maandverbandtest van één uur
Tijdsspanne: 1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Om te onderzoeken of de Paula-methode-interventie effectiever is dan bekkenbodemspieroefeningen bij het verminderen van urineverlies bij menopauzale vrouwen met SUI
|
1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de vragenlijsten over urineverlies, gemeten met ICIQ-UI en QUID
Tijdsspanne: 1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
|
verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Evalueren van de effectiviteit van beide methoden om de seksuele functie te verbeteren bij vrouwen met de diagnose SUI
|
1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Evalueren van de effectiviteit van beide methoden om de kwaliteit van leven te verbeteren bij vrouwen met de diagnose SUI
|
1) Baseline 2) Na 12 weken oefeninterventie 3) 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paula/PFMT-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
-
National Taiwan University HospitalVoltooid