Metoda Paula w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
10 października 2013 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Skuteczność ćwiczeń mięśni okrężnych (metoda Paula) w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet w okresie menopauzy: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze postanowili zbadać, czy metoda Paula jest skuteczniejsza niż Trening Mięśni Dna Miednicy (PFMT) pod względem ilości wycieku moczu mierzonego testem wkładek u kobiet w okresie menopauzy bez terapii hormonalnej.
Oprócz testu wkładek i dwóch kwestionariuszy nietrzymania moczu, użyjemy innych narzędzi diagnostycznych, takich jak; jakości życia i funkcji seksualnych, które, jak stwierdzono, istotnie korelują z wynikami testu podpaskowego.
Wyniki te mogą wskazywać, że kobiety w okresie menopauzy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu mogą skuteczniej kontrolować nietrzymanie moczu, jeśli będą praktykować metodę Paula w porównaniu z PFMT.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po menopauzie (12 miesięcy bez okresu)
- w wieku 40 lat lub więcej
- mieć pozytywny wynik testu wycieku 1-50 gramów
- brak ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii hormonalnej
- biegły w języku hebrajskim i/lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- kobiet cierpiących na schorzenia ograniczające aktywność fizyczną (zaburzenia kardiologiczne, oddechowe, psychiatryczne, neurologiczne)
- operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wypadanie narządów płciowych stopnia 3 lub wyższego po histerektomii lub wycięciu jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
|
Wszystkie przedmioty przypisane do tej grupy otrzymają jedną lekcję grupową, 45-minutowe sesje raz w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Wszyscy będą zachęcani do codziennej praktyki przez 15-45 minut w domu.
Nauczyciele będą przestrzegać ustalonej listy ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Metoda Pauli
|
Wszystkie przedmioty przypisane do tej grupy otrzymają jedną lekcję grupową, 45-minutowe sesje raz w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Wszyscy będą zachęcani do codziennej praktyki przez 15-45 minut w domu.
Nauczyciele będą przestrzegać ustalonej listy ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ilości wydalanego moczu, mierzona jednogodzinnym testem z użyciem wkładek
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zbadanie, czy interwencja metody Paula jest skuteczniejsza niż PFMT w zmniejszaniu wycieku moczu u kobiet po menopauzie z WNM
|
1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w kwestionariuszach wycieku moczu, mierzona za pomocą ICIQ-UI i QUID
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
poprawa funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ocena skuteczności obu metod poprawy funkcji seksualnych u kobiet z rozpoznaniem WNM
|
1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ocena skuteczności obu metod w poprawie jakości życia kobiet z rozpoznaniem WNM
|
1) Wartość wyjściowa 2) Po 12 tygodniach interwencji ruchowej 3) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paula/PFMT-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .