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Metodo Paula rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), per l'incontinenza urinaria da stress

10 ottobre 2013 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

L'efficacia dell'esercizio muscolare circolare (metodo Paula) rispetto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle donne in menopausa: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori hanno deciso di esaminare se il metodo Paula è più efficace dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) in termini di quantità di perdite urinarie, come misurato dal pad test nelle donne in menopausa senza terapia ormonale. Oltre al pad test e a due questionari sull'incontinenza urinaria, utilizzeremo altri strumenti di valutazione quali; la qualità della vita e la funzione sessuale che sono risultate correlate in modo significativo con i risultati del pad test. Questi risultati possono indicare che le donne in menopausa con incontinenza urinaria da sforzo possono avere più successo nel controllo dell'incontinenza se praticano il metodo Paula rispetto al PFMT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dopo la menopausa (12 mesi senza ciclo)
  • 40 anni o più
  • avere una perdita positiva del pad test di 1-50 grammi
  • nessuna terapia ormonale sistemica o locale
  • alfabetizzato in ebraico e/o inglese

Criteri di esclusione:

  • donne affette da malattie che limitano l'attività fisica (disturbi cardiaci, respiratori, psichiatrici o neurologici)
  • chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi
  • prolasso genitale post isterectomia o ovariectomia di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Tutti i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno una lezione di gruppo, sessioni di 45 minuti una volta alla settimana per dodici settimane. Tutti saranno incoraggiati a praticare ogni giorno per 15-45 minuti a casa. Gli insegnanti seguiranno una lista di esercizi prestabilita.
Comparatore attivo: Metodo Paola
Comportamentale: Metodo Paola
Tutti i soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno una lezione di gruppo, sessioni di 45 minuti una volta alla settimana per dodici settimane. Tutti saranno incoraggiati a praticare ogni giorno per 15-45 minuti a casa. Gli insegnanti seguiranno un elenco di esercizi prestabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della quantità di perdite urinarie, misurata con il pad test di un'ora
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Esaminare se l'intervento del metodo Paula è più efficace del PFMT nel ridurre le perdite urinarie nelle donne in menopausa con IUS
1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei questionari sulle perdite urinarie, misurati da ICIQ-UI e QUID
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutare l'efficacia di entrambi i metodi per migliorare la funzione sessuale nelle donne con diagnosi di IUS
1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutare l'efficacia di entrambi i metodi per migliorare la qualità della vita nelle donne con diagnosi di IUS
1) Baseline 2) Dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio 3) 12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paula/PFMT-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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