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Paula-Methode im Vergleich zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bei Belastungsinkontinenz

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Wirksamkeit von Zirkularmuskeltraining (die Paula-Methode) im Vergleich zu Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) bei Stressinkontinenz (SUI) bei Frauen in der Menopause: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher beschlossen zu untersuchen, ob die Paula-Methode effektiver ist als das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Bezug auf die Menge an Harnverlust, gemessen durch Pad-Test bei Frauen in der Menopause ohne Hormontherapie. Neben dem Pad-Test und zwei Harninkontinenz-Fragebögen werden wir weitere Bewertungsinstrumente verwenden, wie z. Lebensqualität und sexuelle Funktion, die nachweislich signifikant mit den Pad-Testergebnissen korrelieren. Diese Ergebnisse können darauf hindeuten, dass Frauen in den Wechseljahren mit Stressharninkontinenz erfolgreicher bei der Kontrolle der Inkontinenz sein können, wenn sie die Paula-Methode im Vergleich zur PFMT anwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (12 Monate ohne Periode)
  • ab 40 Jahren
  • haben eine positive Pad-Testleckage von 1-50 Gramm
  • keine systemische oder lokale Hormontherapie
  • lesen und schreiben in Hebräisch und/oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Erkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken (Herz-, Atemwegs-, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen)
  • Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Post-Hysterektomie oder Oophorektomie Genitalprolaps Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Alle dieser Gruppe zugeordneten Fächer erhalten zwölf Wochen lang einmal pro Woche eine Gruppenstunde à 45 Minuten. Alle werden ermutigt, täglich 15-45 Minuten zu Hause zu üben. Die Lehrer werden einer festgelegten Übungsliste folgen.
Aktiver Komparator: Paula-Methode
Verhalten: Paula-Methode
Alle dieser Gruppe zugeordneten Fächer erhalten zwölf Wochen lang einmal pro Woche eine Gruppenstunde à 45 Minuten. Alle werden ermutigt, täglich 15-45 Minuten zu Hause zu üben. Die Lehrer werden einer festgelegten Übungsliste folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinmenge, gemessen durch den einstündigen Pad-Test
Zeitfenster: 1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Es sollte untersucht werden, ob die Intervention nach der Paula-Methode wirksamer als die PFMT ist, um den Harnverlust bei Frauen in der Menopause mit SUI zu reduzieren
1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in den Fragebögen zum Harnverlust, gemessen mit ICIQ-UI und QUID
Zeitfenster: 1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertung der Wirksamkeit beider Methoden zur Verbesserung der Sexualfunktion bei Frauen mit SUI-Diagnose
1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertung der Wirksamkeit beider Methoden zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit SUI-Diagnose
1) Baseline 2) Nach 12 Wochen Trainingsintervention 3) 12 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paula/PFMT-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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