Fas III-studie av CG100649 hos patienter med artros
13 februari 2023 uppdaterad av: CrystalGenomics, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, aktiv och placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CG100649 hos patienter med artros
- 6-veckors effektstudie Syftet med denna studie är att bevisa säkerheten och non-inferioriteten av smärtstillande effekt av CG100649 2 mg kontra celecoxib 200 mg, och smärtstillande överlägsenhet för CG100649 2 mg jämfört med placebo, när det administreras en gång om dagen till patienter. med artros i höft eller knä under 6 veckors behandlingsperiod. Den primära effektparametern är skillnaden från baslinje till vecka 6 i Western Ontario och McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Pain subscale.
- Utökad säkerhetsstudie Syftet med den utökade säkerhetsstudien är att samla in totalt 24 veckors säkerhetsdata för CG100649 inklusive de första 6 veckorna med säkerhetsdata, och ytterligare 18 veckors säkerhetsdata för de försökspersoner som samtycker till samtyckesformuläret för att fortsätta in i den utökade säkerhetsstudien. Försökspersonerna kommer att administreras CG100649 2 mg endast under 18 veckors utökad säkerhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Antal försökspersoner: 350 (förhållandet 2:2:1 mellan experimentell och aktiv jämförelseläkemedel mot placebojämförare)
- Biverkningar kommer att kodas till önskad term och kroppssystem med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (förkortat)
- Män eller kvinnor, 20 år eller äldre, kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Artrose i knä eller höft diagnostiserats enligt American College of Rheumatologys riktlinjer
- Kronisk smärta i ≥3 månader från OA
- BP [systoliskt 90-140 mmHg, diastoliskt 50-90 mmHg] och pulsfrekvens [vila 40-100 bpm].
- WOMAC-Smärtpoäng i indexleden måste vara mellan 4-8 på en 0-10 numerisk betygsskala
- Blodets kemi måste ligga inom 2x det normala intervallet
- Urinanalys måste vara inom normala gränser; mindre avvikelser är acceptabla
- Försökspersoner och deras sexuella partner måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel under studieperioden och i 3 månader efteråt, eller vara minst ett år efter klimakteriet, eller tillhandahålla bevis på kirurgisk sterilitet
- Endast för tidigare användare av icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID) har försökspersonen en historia av positiv terapeutisk nytta
- Försökspersonen är villig att begränsa alkoholintaget till 2 eller färre drinkar per dag under studien och uppföljningsperioden
- Ämnen måste kunna läsa, förstå och följa studierelaterade dokument.
Uteslutningskriterier (förkortat)
- Användning av alla smärtstillande medel utom studiemedicinen eller paracetamol när som helst
- Användning av mediciner för pågående kroniska symtom eller psykiatriska störningar som avsevärt skulle kunna minska den kognitiva förmågan eller orsaka beteendeförändringar som skulle hindra försökspersonen från att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen är juridiskt inkompetent, eller har aktiv psykos, eller betydande känslomässiga problem som är tillräckliga för att störa genomförandet av studien
- Användning av antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin, etc.) inom 2 veckor efter V1
- Tidigare överkänslighet eller allergi mot NSAID, COX-2-hämmare, kolsyraanhydrashämmare, sulfa-läkemedel, aspirin eller paracetamol/paracetamol
- Försökspersoner som kräver knä- eller höftprotesplastik inom 2 månader efter screening eller som förväntar sig behov av ett kirurgiskt ingrepp på indexleden under studien
- Diagnostiserats eller behandlats för aktivt GI-sår, GI-blödning, ulcerös kolit eller allvarlig njur-, lever- eller koagulantsjukdom inom 6 månader före randomisering
- Anamnes med näspolyper, bronkospasm, urtikaria eller anafylaktisk chock
- Försökspersoner som har opererats i den drabbade leden inom 6 månader före studien och försökspersoner med protes vid indexleden
- Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
- Försökspersoner som för närvarande deltar eller har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor efter screening eller i någon annan klinisk prövning som utvärderar NSAID eller COX-2-hämmare inom 6 månader efter screening
- Försökspersoner som har fått ens en dos rofecoxib eller etoricoxib någon gång i livet
- Historik av kongestiv hjärtsvikt med status som New York Heart Association II-IV, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, perifer artärsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller patienter som har någon av dessa sjukdomar
- Nuvarande användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen (1 år) historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Historik av neoplastisk sjukdom eller kemoterapi inom 5 år efter V1, med undantag för icke-metastaserande hudcancer som har botts fullständigt
- Personer med gikt, pseudogout, inflammatorisk artrit, Pagets bensjukdom, kroniskt smärtsyndrom, fibromyalgi eller annan större ledsjukdom
- Försökspersoner som använder i.v, i.m. eller orala kortikosteroider, bl.a. steroider eller hyaluronsyrainjektioner inom 1 månad efter V1
- Försökspersoner som får en traditionell kinesisk artritbehandling inom 1 vecka efter V1
- Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i studien efter utredarens kliniska beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg genom munnen, en gång om dagen i 6 veckor (behandlingsfas), följt av CG100649 2 mg, oralt, i 18 veckor (säkerhetsfas)
|
200 mg kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel genom munnen, en gång om dagen i 6 veckor (behandlingsfas), följt av CG100649 2 mg, oralt, i 18 veckor (säkerhetsfas)
|
Mimic för CG100649 2 mg kapsel och för celecoxib 200 mg kapsel
|
|
Experimentell: CG100649
CG100649 2 mg kapsel genom munnen, en gång om dagen i 6 veckor (behandlingsfas); CG100649 2 mg kapsel genom munnen, en gång om dagen i 18 veckor (säkerhetsfas)
|
2 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-Pain Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) OA-index. Version 3.1 av WOMACs knä- och höftartrosindex översatt till koreanska kommer att användas för varje webbplats som är inskriven i försöket. Den numeriska värderingsskalaversionen av WOMAC-Pain-subskalan användes, dvs. försökspersonen bedömde varje fråga med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala, och den totala smärtpoängen representerades av summan av de 5 komponenterna objektpoäng. En högre WOMAC-poäng representerade sämre symtomsvårighet, där 50 var det sämsta möjliga totalpoängen. |
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av WOMAC-subskalan för fysisk funktion vid vecka 3 och 6 från baslinjen före dosering
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) OA-index. Version 3.1 av WOMACs knä- och höftartrosindex översatt till koreanska kommer att användas för varje webbplats som är inskriven i försöket. De 24 frågorna, som mäter med 0-10 poäng numerisk betygsskala (NRS) med maximalt 240 poäng för att utvärdera "Smärta (5 frågor),", "Stivhet (2 frågor)" och "Fysisk funktion (17 frågor)" i WOMAC 3.1. Totalpoäng för WOMAC-fysisk funktion är från 0 till 170 poäng. En högre WOMAC-poäng representerade värre symtomsvårighet. |
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Artros, Höft
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- CG100649-3-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna medicin fick redan NDA-godkännande i Korea
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .