Badanie III fazy CG100649 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria włączenia (w skrócie)

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology
3. Przewlekły ból trwający ≥3 miesiące od choroby zwyrodnieniowej stawów
4. BP [skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 50-90 mmHg] i tętno [spoczynkowe 40-100 uderzeń na minutę].
5. Wynik WOMAC-Pain w stawie wskazującym musi wynosić od 4 do 8 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
6. Chemia krwi musi mieścić się w 2x normalnym zakresie
7. Analiza moczu musi mieścić się w normalnych granicach; dopuszczalne są niewielkie odchylenia
8. Badane i ich partnerzy seksualni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej w okresie badania i przez 3 miesiące po nim lub być co najmniej rok po menopauzie lub przedstawić dowód chirurgicznej bezpłodności
9. Tylko w przypadku wcześniejszych użytkowników niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), pacjent ma historię pozytywnych korzyści terapeutycznych
10. Badany jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do 2 lub mniej drinków dziennie podczas badania i okresu kontrolnego
11. Uczestnicy muszą być w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z dokumentami związanymi z badaniem.

Kryteria wykluczenia (w skrócie)

1. Stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych z wyjątkiem badanego leku lub acetaminofenu w dowolnym momencie
2. Stosowanie jakichkolwiek leków w przypadku utrzymujących się objawów przewlekłych lub zaburzeń psychicznych, które mogą znacznie zmniejszyć zdolności poznawcze lub spowodować zmiany w zachowaniu, które uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.
3. Uczestnik jest prawnie ubezwłasnowolniony lub ma aktywną psychozę lub poważne problemy emocjonalne, które są wystarczające, aby zakłócić prowadzenie badania
4. Stosowanie antykoagulantów (aspiryny, warfaryny, heparyny itp.) w ciągu 2 tygodni od V1
5. Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub alergii na NLPZ, inhibitory COX-2, inhibitory anhydrazy węglanowej, leki sulfonamidowe, aspirynę lub acetaminofen/paracetamol
6. Pacjenci wymagający alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub przewidywania potrzeby zabiegu chirurgicznego stawu wskazującego w trakcie badania
7. Z rozpoznaniem lub leczeniem czynnego owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ciężkich zaburzeń czynności nerek, wątroby lub układu krzepnięcia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
8. Historia polipów nosa, skurczu oskrzeli, pokrzywki lub wstrząsu anafilaktycznego
9. Osoby, które przeszły operację dotkniętego stawu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem oraz osoby z protezą w stawie wskazującym
10. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
11. Osoby, które obecnie uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym oceniającym NLPZ lub inhibitory COX-2 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
12. Osoby, które otrzymały choć jedną dawkę rofekoksybu lub etorykoksybu w dowolnym momencie swojego życia
13. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie ze statusem II-IV wg New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub u pacjentów z jedną z tych chorób
14. Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (1 rok) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
15. Historia choroby nowotworowej lub chemioterapii w ciągu 5 lat od V1, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, który został całkowicie wyleczony
16. Pacjenci z dną moczanową, rzekomą dną moczanową, zapalnym zapaleniem stawów, chorobą Pageta kości, zespołem przewlekłego bólu, fibromialgią lub inną poważną chorobą stawów
17. Pacjenci stosujący i.v., i.m. lub doustne kortykosteroidy, m.in. sterydy lub zastrzyki z kwasu hialuronowego w ciągu 1 miesiąca od V1
18. Osoby otrzymujące tradycyjne chińskie leczenie zapalenia stawów w ciągu 1 tygodnia od V1
19. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie decyzji klinicznej badacza