Fase III-undersøgelse af CG100649 i slidgigtpatienter

Inklusionskriterier (forkortet)

1. Mænd eller kvinder, i alderen 20 år eller derover, i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
2. Knæ- eller hofte-OA diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology-retningslinjer
3. Kroniske smerter i ≥3 måneder fra OA
4. BP [systolisk 90-140 mmHg, diastolisk 50-90 mmHg] og pulsfrekvens [hvile 40-100 bpm].
5. WOMAC-Smerte-score i indeksleddet skal være mellem 4-8 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
6. Blodkemien skal være inden for 2x normalområdet
7. Urinalyse skal være inden for normale grænser; mindre afvigelser er acceptable
8. Forsøgspersoner og deres seksuelle partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder derefter, eller være mindst et år efter overgangsalderen, eller fremvise bevis for kirurgisk sterilitet
9. Kun for tidligere ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID)-brugere har forsøgspersonen en historie med positive terapeutiske fordele
10. Forsøgspersonen er villig til at begrænse alkoholindtaget til 2 eller færre drinks om dagen under undersøgelsen og opfølgningsperioden
11. Fagene skal kunne læse, forstå og følge studierelaterede dokumenter.

Eksklusionskriterier (forkortet)

1. Brug af enhver smertestillende medicin undtagen undersøgelsesmedicinen eller acetaminophen til enhver tid
2. Brug af medicin mod vedvarende kroniske symptomer eller psykiatriske lidelser, der væsentligt kan formindske den kognitive evne eller forårsage adfærdsændringer, der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprocedurer.
3. Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller har aktiv psykose eller betydelige følelsesmæssige problemer, som er tilstrækkelige til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
4. Brug af antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin osv.) inden for 2 uger efter V1
5. Tidligere overfølsomhed eller allergi over for NSAID'er, COX-2-hæmmere, kulsyreanhydrasehæmmere, sulfa-lægemidler, aspirin eller acetaminophen/paracetamol
6. Forsøgspersoner, der har behov for knæ- eller hofteproteser inden for 2 måneder efter screening eller forudser et behov for en kirurgisk procedure på indeksleddet under undersøgelsen
7. Diagnosticeret eller behandlet for aktivt GI-sår, GI-blødning, colitis ulcerosa eller alvorlig nyre-, lever- eller koagulantsygdom inden for 6 måneder før randomisering
8. Anamnese med næsepolypper, bronkospasmer, nældefeber eller anafylaktisk shock
9. Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det berørte led inden for 6 måneder før undersøgelsen og forsøgspersoner med en protese ved indeksleddet
10. Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger efter screening eller i ethvert andet klinisk forsøg, der evaluerer NSAID'er eller COX-2-hæmmere inden for 6 måneder efter screening
12. Forsøgspersoner, der har fået en enkelt dosis rofecoxib eller etoricoxib på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv
13. Anamnese med kongestiv hjertesvigt med status som New York Heart Association II-IV, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller personer, der har en af ​​disse sygdomme
14. Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (1 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
15. Anamnese med neoplastisk sygdom eller kemoterapi inden for 5 år efter V1, med undtagelse af ikke-metastatisk hudkræft, der er blevet fuldstændig helbredt
16. Personer med gigt, pseudogout, inflammatorisk arthritis, Pagets knoglesygdom, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi eller en anden større ledsygdom
17. Forsøgspersoner, der bruger i.v, i.m. eller orale kortikosteroider, bl.a. steroider eller hyaluronsyreinjektioner inden for 1 måned efter V1
18. Forsøgspersoner, der modtager en traditionel kinesisk gigtbehandling inden for 1 uge efter V1
19. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators kliniske beslutning