골관절염 환자에서 CG100649의 임상 3상 연구

포함 기준(약어)

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 20세 이상의 남성 또는 여성
2. American College of Rheumatology 지침에 따라 진단된 무릎 또는 고관절 OA
3. OA에서 ≥3개월 동안의 만성 통증
4. BP[수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg] 및 맥박수[안정시 40-100bpm].
5. 인덱스 관절의 WOMAC-통증 점수는 0-10 수치 등급 척도에서 4-8 사이여야 합니다.
6. 혈액 화학은 정상 범위의 2배 이내여야 합니다.
7. 소변 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 사소한 편차는 허용됩니다.
8. 피험자와 그 성 파트너는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하거나 폐경 후 최소 1년이 되거나 외과적 불임 증빙을 제공해야 합니다.
9. 이전 비스테로이드성 염증 약물(NSAID) 사용자의 경우에만, 피험자는 긍정적인 치료 효과의 이력이 있습니다.
10. 피험자는 연구 및 후속 기간 동안 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
11. 피험자는 연구 관련 문서를 읽고, 이해하고 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준(약어)

1. 연구 약물 또는 아세트아미노펜을 제외한 임의의 진통제를 언제든지 사용
2. 진행 중인 만성 증상 또는 인지 능력을 현저하게 감소시키거나 피험자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 행동 변화를 일으킬 수 있는 정신 장애에 대한 약물 사용.
3. 피험자는 법적으로 무능력하거나 활성 정신병이 있거나 연구 수행을 방해하기에 충분한 심각한 정서적 문제가 있습니다.
4. V1 2주 이내 항응고제(아스피린, 와파린, 헤파린 등) 사용
5. NSAIDs, COX-2 억제제, 탄산탈수효소억제제, 설파제, 아스피린 또는 아세트아미노펜/파라세타몰에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
6. 스크리닝 2개월 이내에 무릎 또는 고관절 인공관절 성형술이 필요하거나 연구 기간 동안 인덱스 관절에 대한 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 피험자
7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 위장관 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염 또는 중증 신장, 간 또는 응고 장애로 진단 또는 치료를 받은 자
8. 비강 폴립, 기관지 경련, 두드러기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
9. 연구 전 6개월 이내에 영향을 받은 관절에 수술을 받은 피험자 및 인덱스 관절에 보철물을 삽입한 피험자
10. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 사람
11. 현재 참여 중이거나 스크리닝 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 스크리닝 6개월 이내에 NSAIDs 또는 COX-2 억제제를 평가하는 다른 임상시험에 참여한 피험자
12. 평생 동안 1회라도 rofecoxib 또는 etoricoxib를 투여받은 피험자
13. New York Heart Association II-IV 상태의 울혈성 심부전 병력, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 이러한 질환 중 하나가 있는 피험자
14. 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(1년)이 있는 경우
15. 완전히 완치된 비전이성 피부암을 제외하고 V1의 5년 이내에 종양 질환 또는 화학 요법의 병력
16. 통풍, 가성통풍, 염증성 관절염, 뼈의 파제트병, 만성통증증후군, 섬유근육통, 기타 주요 관절질환이 있는 자
17. i.v, i.m. 또는 경구용 코르티코스테로이드, i.a. V1 1개월 이내 스테로이드 또는 히알루론산 주사
18. V1 1주 이내에 중국 전통 관절염 치료를 받는 피험자
19. 연구자의 임상적 판단에 의해 연구 참여에 적합하지 않은 피험자