Estudio de fase III de CG100649 en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión (abreviados)

1. Hombres o mujeres, de 20 años o más, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
2. OA de rodilla o cadera diagnosticada de acuerdo con las pautas del American College of Rheumatology
3. Dolor crónico durante ≥3 meses por OA
4. PA [sistólica 90-140 mmHg, diastólica 50-90 mmHg] y frecuencia del pulso [en reposo 40-100 lpm].
5. La puntuación WOMAC-Pain en la articulación índice debe estar entre 4 y 8 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
6. La química sanguínea debe estar dentro del rango normal 2x
7. El análisis de orina debe estar dentro de los límites normales; se aceptan desviaciones menores
8. Los sujetos y sus parejas sexuales deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores, o estar al menos un año después de la menopausia, o proporcionar prueba de esterilidad quirúrgica.
9. Solo para usuarios previos de medicamentos inflamatorios no esteroideos (AINE), el sujeto tiene un historial de beneficio terapéutico positivo
10. El sujeto está dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a 2 o menos tragos por día durante el estudio y el período de seguimiento
11. Los sujetos deben poder leer, comprender y seguir los documentos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión (abreviados)

1. Uso de cualquier analgésico excepto el medicamento del estudio o acetaminofén en cualquier momento
2. Uso de cualquier medicamento para síntomas crónicos continuos o trastornos psiquiátricos que podrían disminuir significativamente la capacidad cognitiva o causar cambios de comportamiento que impedirían que el sujeto cumpliera con los procedimientos del estudio.
3. El sujeto es legalmente incompetente, o tiene psicosis activa o problemas emocionales significativos que son suficientes para interferir con la realización del estudio.
4. Uso de anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, etc.) dentro de las 2 semanas de V1
5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los AINE, inhibidores de la COX-2, inhibidores de la anhidrasa carbónica, sulfonamidas, aspirina o acetaminofeno/paracetamol
6. Sujetos que requieran artroplastia de rodilla o cadera dentro de los 2 meses posteriores a la selección o que anticipen cualquier necesidad de un procedimiento quirúrgico en la articulación índice durante el estudio
7. Diagnosticado o tratado por úlcera GI activa, sangrado GI, colitis ulcerosa o trastorno renal, hepático o coagulante grave dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
8. Antecedentes de pólipos nasales, broncoespasmo, urticaria o shock anafiláctico
9. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía en la articulación afectada dentro de los 6 meses anteriores al estudio y sujetos con una prótesis en la articulación índice
10. Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio
11. Sujetos que actualmente participan o han participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o en cualquier otro ensayo clínico que evalúe AINE o inhibidores de la COX-2 dentro de los 6 meses posteriores a la selección
12. Sujetos que han recibido al menos una dosis de rofecoxib o etoricoxib en algún momento de su vida
13. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva con estatus de New York Heart Association II-IV, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o sujetos que padezcan alguna de estas enfermedades
14. Consumidor actual de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (1 año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
15. Antecedentes de enfermedad neoplásica o quimioterapia dentro de los 5 años de V1, con la excepción de cáncer de piel no metastásico que se haya curado por completo
16. Sujetos con gota, pseudogota, artritis inflamatoria, enfermedad ósea de Paget, síndrome de dolor crónico, fibromialgia u otra enfermedad articular importante
17. Sujetos que usan corticosteroides i.v, i.m. u orales, i.a. esteroides o inyecciones de ácido hialurónico dentro de 1 mes de V1
18. Sujetos que reciben un tratamiento de artritis tradicional chino dentro de 1 semana de V1
19. Sujetos que no son aptos para participar en el estudio por decisión clínica del investigador