Étude de phase III du CG100649 chez des patients souffrant d'arthrose

Critères d'inclusion (abrégés)

1. Hommes ou femmes, âgés de 20 ans ou plus, capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
2. OA du genou ou de la hanche diagnostiquée selon les directives de l'American College of Rheumatology
3. Douleur chronique pendant ≥ 3 mois à partir de l'arthrose
4. TA [systolique 90-140 mmHg, diastolique 50-90 mmHg] et pouls [repos 40-100 bpm].
5. Le score WOMAC-Pain dans l'articulation index doit être compris entre 4 et 8 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
6. La chimie du sang doit être dans les limites de 2 fois la plage normale
7. L'analyse d'urine doit être dans les limites normales; des écarts mineurs sont acceptables
8. Les sujets et leurs partenaires sexuels doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant la période d'étude et pendant 3 mois après, ou être au moins un an après la ménopause, ou fournir une preuve de stérilité chirurgicale
9. Pour les utilisateurs antérieurs de médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS) uniquement, le sujet a des antécédents de bénéfice thérapeutique positif
10. Le sujet est prêt à limiter sa consommation d'alcool à 2 verres ou moins par jour pendant l'étude et la période de suivi
11. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et suivre les documents liés à l'étude.

Critères d'exclusion (abrégés)

1. Utilisation de tout analgésique à l'exception du médicament à l'étude ou de l'acétaminophène à tout moment
2. Utilisation de tout médicament pour les symptômes chroniques en cours ou les troubles psychiatriques qui pourraient diminuer considérablement la capacité cognitive ou provoquer des changements de comportement qui empêcheraient le sujet de se conformer aux procédures de l'étude.
3. Le sujet est légalement incompétent, ou souffre d'une psychose active, ou de problèmes émotionnels importants qui sont suffisants pour interférer avec la conduite de l'étude
4. Utilisation d'anticoagulants (aspirine, warfarine, héparine, etc.) dans les 2 semaines suivant V1
5. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux AINS, aux inhibiteurs de la COX-2, aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, aux sulfamides, à l'aspirine ou à l'acétaminophène/paracétamol
6. - Sujets nécessitant une arthroplastie du genou ou de la hanche dans les 2 mois suivant le dépistage ou anticipant tout besoin d'une intervention chirurgicale sur l'articulation index pendant l'étude
7. Diagnostiqué ou traité pour un ulcère gastro-intestinal actif, un saignement gastro-intestinal, une colite ulcéreuse ou un trouble rénal, hépatique ou coagulant grave dans les 6 mois précédant la randomisation
8. Antécédents de polypes nasaux, de bronchospasme, d'urticaire ou de choc anaphylactique
9. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale sur l'articulation affectée dans les 6 mois précédant l'étude et sujets avec une prothèse au niveau de l'articulation index
10. Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
11. Sujets qui participent actuellement ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines suivant le dépistage ou à tout autre essai clinique évaluant des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2 dans les 6 mois suivant le dépistage
12. Sujets ayant reçu ne serait-ce qu'une seule dose de rofécoxib ou d'étoricoxib à tout moment de leur vie
13. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec un statut de la New York Heart Association II-IV, cardiopathie ischémique, hypertension non contrôlée, maladie artérielle périphérique, maladie cérébrovasculaire ou sujets atteints de l'une de ces maladies
14. Utilisateur actuel de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (1 an) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
15. Antécédents de maladie néoplasique ou de chimiothérapie dans les 5 ans suivant V1, à l'exception d'un cancer de la peau non métastatique complètement guéri
16. Sujets souffrant de goutte, de pseudogoutte, d'arthrite inflammatoire, de la maladie osseuse de Paget, du syndrome de douleur chronique, de fibromyalgie ou d'une autre maladie articulaire majeure
17. Les sujets utilisant des corticostéroïdes i.v, i.m. ou oraux, i.a. injections de stéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le mois suivant V1
18. Sujets recevant un traitement traditionnel chinois contre l'arthrite dans la semaine suivant V1
19. Sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'étude par décision clinique de l'investigateur