Фаза III исследования CG100649 у пациентов с остеоартритом

Критерии включения (сокращенно)

1. Мужчины или женщины в возрасте 20 лет и старше, способные и желающие дать письменное информированное согласие
2. ОА коленного или тазобедренного сустава, диагностированный в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологов.
3. Хроническая боль в течение ≥3 месяцев при ОА
4. АД [систолическое 90-140 мм рт.ст., диастолическое 50-90 мм рт.ст.] и частота пульса [в покое 40-100 ударов в минуту].
5. Оценка боли в указательном суставе по шкале WOMAC должна быть в пределах 4-8 по числовой шкале от 0 до 10.
6. Химический состав крови должен быть в 2 раза выше нормы.
7. Анализ мочи должен быть в пределах нормы; допустимы незначительные отклонения
8. Субъекты и их половые партнеры должны согласиться использовать двойную барьерную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после него, или находиться в постменопаузе не менее одного года, или предоставить подтверждение хирургической стерильности.
9. Только для ранее принимавших нестероидные воспалительные препараты (НПВП), субъект имеет положительный терапевтический эффект в анамнезе.
10. Субъект готов ограничить потребление алкоголя до 2 порций или менее в день во время исследования и в последующий период.
11. Субъекты должны уметь читать, понимать и следовать документам, связанным с исследованием.

Критерии исключения (сокращенно)

1. Использование любых анальгетиков, кроме исследуемого препарата или ацетаминофена в любое время.
2. Использование любых лекарств для текущих хронических симптомов или психических расстройств, которые могут значительно снизить когнитивные способности или вызвать изменения в поведении, которые помешают субъекту соблюдать процедуры исследования.
3. Субъект юридически недееспособен, или у него активный психоз, или серьезные эмоциональные проблемы, которых достаточно, чтобы помешать проведению исследования.
4. Использование антикоагулянтов (аспирин, варфарин, гепарин и др.) в течение 2 недель после V1
5. Гиперчувствительность или аллергия на НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, ингибиторы карбоангидразы, сульфаниламидные препараты, аспирин или ацетаминофен/парацетамол в анамнезе.
6. Субъекты, нуждающиеся в эндопротезировании коленного или тазобедренного сустава в течение 2 месяцев после скрининга или предвидящие любую необходимость в хирургической процедуре на указательном суставе во время исследования.
7. Диагноз или лечение активной язвы ЖКТ, желудочно-кишечного кровотечения, язвенного колита или тяжелых нарушений функции почек, печени или свертывания крови в течение 6 месяцев до рандомизации
8. Назальные полипы, бронхоспазм, крапивница или анафилактический шок в анамнезе
9. Субъекты, перенесшие операцию на пораженном суставе в течение 6 месяцев до исследования, и субъекты с протезом указательного сустава.
10. Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования
11. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель после скрининга или в любом другом клиническом исследовании, оценивающем НПВП или ингибиторы ЦОГ-2 в течение 6 месяцев после скрининга.
12. Субъекты, получившие хотя бы одну дозу рофекоксиба или эторикоксиба в любой момент своей жизни.
13. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе со статусом II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или субъекты, страдающие одним из этих заболеваний
14. В настоящее время употребляет рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю (1 год) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
15. Опухоли или химиотерапия в анамнезе в течение 5 лет после V1, за исключением неметастатического рака кожи, который был полностью излечен.
16. Субъекты с подагрой, псевдоподагрой, воспалительным артритом, болезнью Педжета костей, хроническим болевым синдромом, фибромиалгией или другим серьезным заболеванием суставов
17. Субъекты, использующие кортикостероиды внутривенно, внутримышечно или перорально, в т.ч. инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в течение 1 месяца после V1
18. Субъекты, получающие традиционное китайское лечение артрита в течение 1 недели после V1
19. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по клиническому решению исследователя