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Estudo de Fase III de CG100649 em Pacientes com Osteoartrite

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: CrystalGenomics, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo e ativo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do CG100649 em pacientes com osteoartrite

  • Estudo de Eficácia de 6 semanas O objetivo deste estudo é comprovar a segurança e a não inferioridade da eficácia analgésica de CG100649 2 mg vs. celecoxib 200 mg, e a superioridade analgésica de CG100649 2 mg vs. placebo, quando administrado uma vez ao dia em pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho durante o período de tratamento de 6 semanas. O parâmetro primário de eficácia é a diferença desde a linha de base até a semana 6 na subescala Dor de Western Ontario e McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC).
  • Estudo de Segurança Estendido O objetivo do Estudo de Segurança Estendido é coletar um total de 24 semanas de dados de segurança para CG100649, incluindo as 6 semanas iniciais de dados de segurança e 18 semanas adicionais de dados de segurança para os indivíduos que concordam com o formulário de consentimento para continuar no Estudo de Segurança Alargado. Os indivíduos receberão CG100649 2 mg apenas durante 18 semanas de Estudo de Segurança Estendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Número de indivíduos: 350 (proporção 2:2:1 de comparador experimental vs. comparador ativo vs. comparador de placebo)
  2. Os eventos adversos serão codificados de acordo com o termo preferido e o sistema do corpo usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (abreviados)

  1. Homens ou mulheres, com 20 anos ou mais, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
  2. OA de joelho ou quadril diagnosticada de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology
  3. Dor crônica por ≥3 meses de OA
  4. PA [sistólica 90-140 mmHg, diastólica 50-90 mmHg] e frequência de pulso [repouso 40-100 bpm].
  5. A pontuação WOMAC-Pain na articulação do índice deve estar entre 4-8 em uma escala de classificação numérica de 0-10
  6. A química do sangue deve estar dentro do intervalo normal de 2x
  7. A urinálise deve estar dentro dos limites normais; pequenos desvios são aceitáveis
  8. Os indivíduos e seus parceiros sexuais devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante o período do estudo e por 3 meses depois, ou estar pelo menos um ano após a menopausa, ou fornecer prova de esterilidade cirúrgica
  9. Apenas para usuários anteriores de drogas inflamatórias não esteroidais (AINE), o sujeito tem um histórico de benefício terapêutico positivo
  10. O sujeito está disposto a limitar a ingestão de álcool a 2 ou menos bebidas por dia durante o estudo e o período de acompanhamento
  11. Os indivíduos devem ser capazes de ler, entender e seguir os documentos relacionados ao estudo.

Critérios de Exclusão (abreviados)

  1. Uso de qualquer analgésico exceto a medicação do estudo ou acetaminofeno a qualquer momento
  2. Uso de qualquer medicamento para sintomas crônicos contínuos ou distúrbios psiquiátricos que possam diminuir significativamente a capacidade cognitiva ou causar alterações comportamentais que impeçam o sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
  3. O sujeito é legalmente incompetente, ou tem psicose ativa, ou problemas emocionais significativos que são suficientes para interferir na condução do estudo
  4. Uso de anticoagulantes (aspirina, varfarina, heparina, etc.) dentro de 2 semanas de V1
  5. História prévia de hipersensibilidade ou alergia a AINEs, inibidores da COX-2, inibidores da anidrase carbônica, sulfas, aspirina ou acetaminofeno/paracetamol
  6. Indivíduos que necessitam de artroplastia de joelho ou quadril dentro de 2 meses após a triagem ou antecipando qualquer necessidade de procedimento cirúrgico na articulação indicadora durante o estudo
  7. Diagnosticado ou tratado para úlcera GI ativa, sangramento GI, colite ulcerativa ou distúrbio renal, hepático ou coagulante grave dentro de 6 meses antes da randomização
  8. História de pólipos nasais, broncoespasmo, urticária ou choque anafilático
  9. Indivíduos que fizeram cirurgia na articulação afetada dentro de 6 meses antes do estudo e indivíduos com prótese na articulação índice
  10. Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
  11. Indivíduos que estão atualmente participando ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas após a triagem ou em qualquer outro ensaio clínico avaliando AINEs ou inibidores de COX-2 dentro de 6 meses após a triagem
  12. Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de rofecoxib ou etoricoxib em qualquer momento de sua vida
  13. História de insuficiência cardíaca congestiva com status de New York Heart Association II-IV, doença isquêmica do coração, hipertensão não controlada, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou indivíduos que tenham uma dessas doenças
  14. Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente (1 ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  15. História de doença neoplásica ou quimioterapia dentro de 5 anos de V1, com exceção de câncer de pele não metastático que foi completamente curado
  16. Indivíduos com gota, pseudogota, artrite inflamatória, doença óssea de Paget, síndrome de dor crônica, fibromialgia ou outra doença articular grave
  17. Indivíduos usando corticosteróides i.v, i.m. ou orais, i.a. esteróides ou injeções de ácido hialurônico dentro de 1 mês de V1
  18. Indivíduos recebendo um tratamento de artrite tradicional chinês dentro de 1 semana de V1
  19. Indivíduos que não são adequados para participar do estudo por decisão clínica do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celecoxibe
Celecoxib 200 mg por via oral, uma vez ao dia por 6 semanas (Fase de Tratamento), seguido de CG100649 2 mg, oral, por 18 semanas (Fase de Segurança)
Medicamento: Celecoxibe
Cápsula de 200mg
Outros nomes:
  • Celebrex
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula por via oral, uma vez ao dia por 6 semanas (fase de tratamento), seguido de CG100649 2 mg, oral, por 18 semanas (fase de segurança)
Medicamento: Placebo
Imitador da cápsula CG100649 2 mg e da cápsula celecoxib 200 mg
Experimental: CG100649
CG100649 Cápsula de 2 mg por via oral, uma vez ao dia durante 6 semanas (Fase de Tratamento); CG100649 Cápsula de 2 mg por via oral, uma vez ao dia durante 18 semanas (Fase de segurança)
Medicamento: CG100649
Cápsula de 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Subescala WOMAC-Dor
Prazo: Linha de base, Semana 6

Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) Índice OA. A versão 3.1 do índice WOMAC de osteoartrite de joelho e quadril traduzido para o idioma coreano será usada para cada local inscrito no estudo.

A versão da escala de classificação numérica da subescala WOMAC-Pain foi usada, ou seja, com o sujeito avaliando cada questão por uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10), e a pontuação total da dor sendo representada pela soma dos 5 componentes pontuação dos itens. Um escore WOMAC mais alto representou pior gravidade dos sintomas, sendo 50 o pior escore total possível.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da subescala de função física WOMAC na semana 3 e 6 a partir da linha de base pré-dose
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 6

Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) Índice OA. A versão 3.1 do índice WOMAC de osteoartrite de joelho e quadril traduzido para o idioma coreano será usada para cada local inscrito no estudo.

As 24 questões, que medem com escala numérica de 0 a 10 pontos (NRS) com um máximo de 240 pontos para avaliar "Dor (5 questões)", "Rigidez (2 questões)" e "Função Física (17 questões)" em WOMAC 3.1.

A pontuação total para a função física do WOMAC varia de 0 a 170 pontos. Um escore WOMAC mais alto representou pior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 3 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CrystalGenomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG100649-3-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este medicamento já obteve aprovação NDA na Coréia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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