Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú CG100649 vizsgálat osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2023. február 13. frissítette: CrystalGenomics, Inc.

Kettős vak, randomizált, többközpontú, aktív és placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a CG100649 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél

  • 6 hetes hatékonysági vizsgálat Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa a CG100649 2 mg és a 200 mg celekoxib fájdalomcsillapító hatásának biztonságosságát, valamint a 2 mg CG100649 és a placebó fájdalomcsillapító hatását, ha naponta egyszer adják be a betegeknek. csípő- vagy térdízületi gyulladással a 6 hetes kezelési időszak alatt. Az elsődleges hatékonysági paraméter a kiindulási érték és a 6. hét közötti különbség a Western Ontario and McMaster University Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Pain alskáláján.
  • Kibővített biztonsági tanulmány A kiterjesztett biztonsági tanulmány célja összesen 24 hét biztonsági adat gyűjtése a CG100649-ről, beleértve a kezdeti 6 hét biztonsági adatait, és további 18 hét biztonsági adatot azokról az alanyokról, akik beleegyeznek a hozzájárulási űrlapba. folytassa a kiterjesztett biztonsági tanulmányban. Az alanyok csak a 18 hetes kiterjesztett biztonságossági vizsgálat során kapnak CG100649 2 mg-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az alanyok száma: 350 (2:2:1 a kísérleti és az aktív komparátor vs. placebo összehasonlító aránya)
  2. A nemkívánatos események a preferált kifejezések és testrendszerek szerint lesznek kódolva a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (rövidítve)

  1. 20 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezésüket megadni
  2. Térd vagy csípő OA diagnosztizálása az American College of Rheumatology irányelvei szerint
  3. Krónikus fájdalom ≥3 hónapig OA miatt
  4. BP [szisztolés 90-140 Hgmm, diasztolés 50-90 Hgmm] és pulzusszám [nyugalmi 40-100 bpm].
  5. A WOMAC-Pain pontszámnak az indexízületben 4-8 között kell lennie egy 0-10-es numerikus értékelési skálán
  6. A vér kémiájának a normál tartomány kétszerese között kell lennie
  7. A vizeletvizsgálatnak a normál határokon belül kell lennie; kisebb eltérések elfogadhatók
  8. Az alanyoknak és szexuális partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt és azt követően 3 hónapig kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy legalább egy évvel a menopauza után kell lenniük, vagy igazolniuk kell a műtéti sterilitást.
  9. Csak korábbi nem-szteroid gyulladásos gyógyszert (NSAID) használók esetében az alany pozitív terápiás előnyökkel rendelkezik
  10. Az alany hajlandó napi 2 vagy kevesebb italra korlátozni az alkoholfogyasztást a vizsgálat és a követési időszak alatt
  11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok olvasására, megértésére és követésére.

Kizárási kritériumok (rövidítve)

  1. Bármilyen fájdalomcsillapító használata, kivéve a vizsgálati gyógyszert vagy az acetaminofent, bármikor
  2. Bármilyen gyógyszer alkalmazása folyamatos krónikus tünetekre vagy pszichiátriai rendellenességekre, amelyek jelentősen csökkenthetik a kognitív képességeket, vagy olyan viselkedésbeli változásokat okozhatnak, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  3. Az alany jogilag inkompetens, aktív pszichózisban szenved, vagy jelentős érzelmi problémái vannak, amelyek elegendőek ahhoz, hogy megzavarják a vizsgálat lefolytatását
  4. Antikoagulánsok (aszpirin, warfarin, heparin stb.) alkalmazása a V1-től számított 2 héten belül
  5. Korábbi túlérzékenység vagy allergia NSAID-okkal, COX-2-gátlókkal, karboanhidráz-gátlókkal, szulfa-gyógyszerekkel, aszpirinnel vagy acetaminofen/paracetamollal szemben
  6. Olyan alanyok, akiknél a szűrést követő 2 hónapon belül térd- vagy csípőízületi műtétre van szükség, vagy akiknél a vizsgálat során a mutatóízületen műtéti beavatkozásra számítanak
  7. Aktív gyomor-bélrendszeri fekély, GI-vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás vagy súlyos vese-, máj- vagy véralvadási rendellenesség miatt diagnosztizáltak vagy kezeltek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  8. Orrpolipok, hörgőgörcs, csalánkiütés vagy anafilaxiás sokk anamnézisében
  9. Azok az alanyok, akiknél az érintett ízületet a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül megműtötték, valamint olyan alanyok, akiknek protézisük van az indexízületben
  10. Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esést vár
  11. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 4 héten belül jelenleg is részt vesznek vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül bármely más, NSAID-okat vagy COX-2-gátlókat értékelő klinikai vizsgálatban
  12. Olyan alanyok, akik életük során bármikor kaptak akár egy adag rofekoxibot vagy etorikoxibot
  13. Pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben New York Heart Association II-IV státuszával, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, perifériás artériás betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy olyan alanyok, akik e betegségek valamelyikében szenvednek
  14. Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (1 éve) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
  15. Neoplasztikus betegség vagy kemoterápia a kórelőzményében a V1-től számított 5 éven belül, kivéve a nem áttétes bőrrákot, amely teljesen meggyógyult
  16. Köszvényben, álköszvényben, gyulladásos ízületi gyulladásban, Paget-féle csontbetegségben, krónikus fájdalom szindrómában, fibromyalgiában vagy más súlyos ízületi betegségben szenvedő betegek
  17. I.v, i.m. vagy orális kortikoszteroidokat használó alanyok, pl. szteroidok vagy hialuronsav injekciók a V1-től számított 1 hónapon belül
  18. Hagyományos kínai ízületi gyulladás kezelésben részesülő alanyok a V1-től számított 1 héten belül
  19. Azok az alanyok, akik a vizsgáló klinikai döntése alapján nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celekoxib
200 mg celekoxib szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül (kezelési fázis), majd CG100649 2 mg szájon át, 18 héten át (biztonsági fázis)
Drog: Celekoxib
200 mg-os kapszula
Más nevek:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül (kezelési fázis), majd CG100649 2 mg, szájon át, 18 héten keresztül (biztonsági fázis)
Drog: Placebo
Mimika a CG100649 2 mg-os kapszulához és a celekoxib 200 mg-os kapszulához
Kísérleti: CG100649
CG100649 2 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer 6 héten keresztül (kezelési fázis); CG100649 2 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer 18 héten keresztül (biztonsági fázis)
Drog: CG100649
2 mg-os kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC-Pain alskálában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét

Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) OA indexe. A WOMAC térd- és csípőízületi osteoarthritis indexének 3.1-es verzióját fogják használni koreai nyelvre lefordítva a vizsgálatba bevont minden egyes helyszínre.

A WOMAC-Pain alskála numerikus értékelési skála változatát használták, azaz az alany minden kérdést egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelő skálával értékelt, és a fájdalom teljes pontszámát az 5-ös komponens összege jelenti. tétel pontszámok. A magasabb WOMAC-pontszám rosszabb tüneteket jelez, az 50-es pedig a lehető legrosszabb összpontszám.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC-fizikai funkciók alskála változása a 3. és 6. héten az adagolás előtti alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét

Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) OA indexe. A WOMAC térd- és csípőízületi osteoarthritis indexének 3.1-es verzióját fogják használni koreai nyelvre lefordítva a vizsgálatba bevont minden egyes helyszínre.

A 24 kérdés, amelyek 0-10 pontos numerikus besorolási skálával (NRS) mérnek, maximum 240 ponttal a „fájdalom (5 kérdés), a „merevség (2 kérdés)” és a „fizikai funkció (17 kérdés)” értékeléséhez. a WOMAC 3.1-ben.

A WOMAC-fizikai funkciók összpontszáma 0 és 170 pont között van. A magasabb WOMAC pontszám a tünetek rosszabb súlyosságát jelentette.
Alapállapot, 3. hét és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CrystalGenomics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG100649-3-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a gyógyszer már megkapta az NDA jóváhagyását Koreában

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csípőízület lokalizált elsődleges osteoarthritise

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel