Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III CG100649 u pacientů s osteoartrózou

13. února 2023 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, aktivní a placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CG100649 u pacientů s osteoartrózou

  • 6týdenní studie účinnosti Cílem této studie je prokázat bezpečnost a noninferioritu analgetické účinnosti CG100649 2 mg vs. celekoxib 200 mg a analgetickou nadřazenost CG100649 2 mg vs. placebo, pokud je pacientům podáván jednou denně s osteoartrózou kyčle nebo kolena během 6týdenního léčebného období. Primárním parametrem účinnosti je rozdíl od výchozího stavu do 6. týdne v subškále Western Ontario a McMaster University Index of Osteoarthritis (WOMAC)-Pain.
  • Rozšířená bezpečnostní studie Cílem rozšířené bezpečnostní studie je shromáždit celkem 24 týdnů bezpečnostních údajů pro CG100649 včetně počátečních 6 týdnů bezpečnostních údajů a dalších 18 týdnů bezpečnostních údajů pro ty subjekty, které souhlasí s formulářem souhlasu s pokračujte v rozšířené bezpečnostní studii. Subjektům bude podáván CG100649 2 mg pouze během 18 týdnů Extended Safety Study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Počet subjektů: 350 (poměr 2:2:1 experimentální vs. aktivní komparátor vs. placebo komparátor)
  2. Nežádoucí účinky budou kódovány podle preferovaného termínu a tělesného systému pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně)

  1. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo více, schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. OA kolena nebo kyčle diagnostikovaná podle pokynů American College of Rheumatology
  3. Chronická bolest po dobu ≥ 3 měsíců od OA
  4. TK [systolický 90–140 mmHg, diastolický 50–90 mmHg] a tepová frekvence [klidová 40–100 tepů/min].
  5. WOMAC-Pain skóre v indexovém kloubu musí být mezi 4-8 na číselné stupnici 0-10
  6. Chemické složení krve musí být v rozmezí 2x normálního rozmezí
  7. Analýza moči musí být v normálních mezích; drobné odchylky jsou přijatelné
  8. Subjekty a jejich sexuální partneři musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců poté, nebo být alespoň jeden rok po menopauze, nebo musí poskytnout důkaz o chirurgické sterilitě.
  9. Pouze pro předchozí uživatele nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) má subjekt v minulosti pozitivní terapeutický přínos
  10. Subjekt je ochoten omezit příjem alkoholu na 2 nebo méně nápojů denně během studie a následného období
  11. Subjekty musí být schopny číst dokumenty související se studiem, rozumět jim a dodržovat je.

Kritéria vyloučení (zkráceně)

  1. Použití jakýchkoli analgetik kromě studovaného léku nebo acetaminofenu kdykoli
  2. Použití jakýchkoli léků na přetrvávající chronické symptomy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly významně snížit kognitivní schopnosti nebo způsobit změny chování, které by subjektu bránily dodržovat studijní postupy.
  3. Subjekt je právně nezpůsobilý nebo má aktivní psychózu nebo významné emocionální problémy, které jsou dostatečné k tomu, aby narušily průběh studie
  4. Užívání antikoagulancií (aspirin, warfarin, heparin atd.) do 2 týdnů od V1
  5. Předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na NSAID, inhibitory COX-2, inhibitory karboanhydrázy, sulfa léky, aspirin nebo acetaminofen/paracetamol
  6. Subjekty vyžadující endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu do 2 měsíců od screeningu nebo předpokládající jakoukoli potřebu chirurgického zákroku na indexovém kloubu během studie
  7. Diagnostikován nebo léčen pro aktivní GI vřed, GI krvácení, ulcerózní kolitidu nebo těžkou renální, jaterní nebo koagulační poruchu během 6 měsíců před randomizací
  8. Anamnéza nosních polypů, bronchospasmus, kopřivka nebo anafylaktický šok
  9. Jedinci, kteří podstoupili operaci postiženého kloubu během 6 měsíců před studií, a jedinci s protézou na indexovém kloubu
  10. Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během plánované doby trvání studie
  11. Subjekty, které se v současné době účastní nebo se účastnily jiných klinických studií do 4 týdnů od screeningu nebo jakékoli jiné klinické studie hodnotící NSAID nebo inhibitory COX-2 do 6 měsíců od screeningu
  12. Subjekty, které dostaly byť jen jednu dávku rofekoxibu nebo etorikoxibu kdykoli v životě
  13. Městnavé srdeční selhání v anamnéze se stavem New York Heart Association II-IV, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo subjekty, které mají jedno z těchto onemocnění
  14. Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  15. Neoplastické onemocnění nebo chemoterapie v anamnéze do 5 let od V1, s výjimkou nemetastatické rakoviny kůže, která byla zcela vyléčena
  16. Subjekty s dnou, pseudodnou, zánětlivou artritidou, Pagetovou chorobou kostí, syndromem chronické bolesti, fibromyalgií nebo jiným závažným onemocněním kloubů
  17. Subjekty užívající i.v., i.m. nebo perorální kortikosteroidy, i.a. steroidy nebo injekce kyseliny hyaluronové do 1 měsíce od V1
  18. Subjekty, které dostávají tradiční čínskou léčbu artritidy během 1 týdne od V1
  19. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti ve studii na základě klinického rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů (léčebná fáze), poté CG100649 2 mg, perorálně, po dobu 18 týdnů (bezpečnostní fáze)
Lék: Celekoxib
200 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolka ústy, jednou denně po dobu 6 týdnů (fáze léčby), poté CG100649 2 mg, perorálně, po dobu 18 týdnů (fáze bezpečnosti)
Lék: Placebo
Napodobenina pro CG100649 tobolku 2 mg a pro celekoxib 200 mg tobolku
Experimentální: CG100649
CG100649 2 mg tobolka ústy, jednou denně po dobu 6 týdnů (fáze léčby); CG100649 2 mg tobolka ústy, jednou denně po dobu 18 týdnů (bezpečnostní fáze)
Lék: CG100649
2 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále WOMAC-Pain
Časové okno: Výchozí stav, týden 6

Západní Ontario a McMaster University (WOMAC) index OA. Pro každé místo zařazené do studie bude použita verze 3.1 indexu osteoartrózy kolen a kyčelního kloubu WOMAC přeložená do korejštiny.

Byla použita verze numerické hodnotící škály subškály WOMAC-Pain, tj. subjekt hodnotil každou otázku pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály a celkové skóre bolesti bylo reprezentováno součtem 5 složek. bodové hodnocení položek. Vyšší skóre WOMAC představovalo horší závažnost symptomů, přičemž 50 bylo nejhorší možné celkové skóre.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subškály WOMAC-fyzické funkce ve 3. a 6. týdnu od výchozího stavu před podáním dávky
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6

Západní Ontario a McMaster University (WOMAC) index OA. Pro každé místo zařazené do studie bude použita verze 3.1 indexu osteoartrózy kolen a kyčelního kloubu WOMAC přeložená do korejštiny.

24 otázek, které měří 0-10 bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s maximálně 240 body k hodnocení „Bolest (5 otázek), „Ztuhlost (2 otázky)“ a „Fyzikální funkce (17 otázek)“ ve WOMAC 3.1.

Celkové skóre pro WOMAC-fyzické funkce je od 0 do 170 bodů. Vyšší skóre WOMAC představovalo horší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG100649-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento lék již získal schválení NDA v Koreji

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit