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Studio di fase III di CG100649 nei pazienti con osteoartrite

13 febbraio 2023 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CG100649 nei pazienti con osteoartrite

  • Studio di efficacia di 6 settimane L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e la non inferiorità dell'efficacia analgesica di CG100649 2 mg rispetto a celecoxib 200 mg e la superiorità analgesica di CG100649 2 mg rispetto a placebo, quando somministrato una volta al giorno nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Il parametro primario di efficacia è la differenza dal basale alla settimana 6 nella sottoscala del dolore dell'indice delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
  • Studio sulla sicurezza esteso L'obiettivo dello studio sulla sicurezza esteso è quello di raccogliere un totale di 24 settimane di dati sulla sicurezza per CG100649, comprese le 6 settimane iniziali di dati sulla sicurezza e ulteriori 18 settimane di dati sulla sicurezza per i soggetti che accettano il modulo di consenso a continuare nello studio esteso sulla sicurezza. Ai soggetti verrà somministrato CG100649 2 mg solo durante le 18 settimane dello studio di sicurezza esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Numero di soggetti: 350 (rapporto 2:2:1 tra comparatore sperimentale vs. attivo vs. comparatore placebo)
  2. Gli eventi avversi saranno codificati in base al termine e al sistema corporeo preferiti utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati)

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 20 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  2. OA del ginocchio o dell'anca diagnosticata secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology
  3. Dolore cronico per ≥3 mesi da OA
  4. PA [sistolica 90-140 mmHg, diastolica 50-90 mmHg] e frequenza cardiaca [a riposo 40-100 bpm].
  5. Il punteggio WOMAC-Pain nell'articolazione indice deve essere compreso tra 4 e 8 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
  6. La chimica del sangue deve essere entro il doppio del range normale
  7. L'analisi delle urine deve rientrare nei limiti normali; sono accettabili piccole deviazioni
  8. I soggetti e i loro partner sessuali devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante il periodo di studio e per i 3 mesi successivi, o essere in post-menopausa da almeno un anno, o fornire la prova della sterilità chirurgica
  9. Solo per i precedenti utilizzatori di farmaci infiammatori non steroidei (FANS), il soggetto ha una storia di beneficio terapeutico positivo
  10. Il soggetto è disposto a limitare l'assunzione di alcol a 2 o meno drink al giorno durante lo studio e il periodo di follow-up
  11. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e seguire i documenti relativi allo studio.

Criteri di esclusione (abbreviati)

  1. Uso di qualsiasi analgesico eccetto il farmaco in studio o il paracetamolo in qualsiasi momento
  2. Uso di qualsiasi farmaco per sintomi cronici in corso o disturbi psichiatrici che potrebbero ridurre significativamente l'abilità cognitiva o causare cambiamenti comportamentali che impedirebbero al soggetto di rispettare le procedure di studio.
  3. Il soggetto è legalmente incompetente, o ha una psicosi attiva o problemi emotivi significativi che sono sufficienti per interferire con la conduzione dello studio
  4. Uso di anticoagulanti (aspirina, warfarin, eparina, ecc.) entro 2 settimane da V1
  5. Precedente storia di ipersensibilità o allergia a FANS, inibitori della COX-2, inibitori dell'anidrasi carbonica, farmaci sulfamidici, aspirina o paracetamolo/paracetamolo
  6. Soggetti che richiedono artroplastica del ginocchio o dell'anca entro 2 mesi dallo screening o che prevedono l'eventuale necessità di una procedura chirurgica sull'articolazione dell'indice durante lo studio
  7. Diagnosi o trattamento per ulcera gastrointestinale attiva, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o grave disturbo renale, epatico o della coagulazione nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  8. Storia di polipi nasali, broncospasmo, orticaria o shock anafilattico
  9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico sull'articolazione interessata entro 6 mesi prima dello studio e soggetti con una protesi all'articolazione indice
  10. Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire entro la durata prevista dello studio
  11. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dallo screening o a qualsiasi altro studio clinico che valuti FANS o inibitori della COX-2 entro 6 mesi dallo screening
  12. Soggetti che hanno ricevuto anche una sola dose di rofecoxib o etoricoxib in qualsiasi momento della loro vita
  13. Storia di insufficienza cardiaca congestizia con uno stato di New York Heart Association II-IV, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o soggetti che hanno una di queste malattie
  14. Utente attuale di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (1 anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  15. Storia di malattia neoplastica o chemioterapia entro 5 anni da V1, ad eccezione del cancro della pelle non metastatico che è stato completamente curato
  16. Soggetti con gotta, pseudogotta, artrite infiammatoria, malattia ossea di Paget, sindrome da dolore cronico, fibromialgia o un'altra grave malattia articolare
  17. Soggetti che usano corticosteroidi i.v, i.m. o orali, i.a. steroidi o iniezioni di acido ialuronico entro 1 mese da V1
  18. Soggetti che ricevono un trattamento tradizionale cinese per l'artrite entro 1 settimana da V1
  19. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per decisione clinica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celecoxib
Celecoxib 200 mg per via orale, una volta al giorno per 6 settimane (fase di trattamento), seguito da CG100649 2 mg, per via orale, per 18 settimane (fase di sicurezza)
Droga: Celecoxib
Capsula da 200 mg
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per 6 settimane (fase di trattamento), seguita da CG100649 2 mg, orale, per 18 settimane (fase di sicurezza)
Droga: Placebo
Mimic per CG100649 capsula da 2 mg e per celecoxib capsula da 200 mg
Sperimentale: CG100649
CG100649 capsula da 2 mg per via orale, una volta al giorno per 6 settimane (fase di trattamento); CG100649 capsula da 2 mg per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (fase di sicurezza)
Droga: CG100649
Capsula da 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6

Indice OA delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Verrà utilizzata la versione 3.1 dell'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca tradotto in lingua coreana per ogni centro arruolato nello studio.

È stata utilizzata la versione della scala di valutazione numerica della sottoscala WOMAC-Pain, ovvero con il soggetto che valuta ogni domanda mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) e il punteggio totale del dolore è rappresentato dalla somma dei 5 componenti punteggi degli elementi. Un punteggio WOMAC più alto rappresentava una gravità dei sintomi peggiore, con 50 che rappresentava il peggior punteggio totale possibile.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 3 e 6 rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6

Indice OA delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Verrà utilizzata la versione 3.1 dell'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca tradotto in lingua coreana per ogni centro arruolato nello studio.

Le 24 domande, che misurano con una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti con un massimo di 240 punti per valutare "Dolore (5 domande)", "Rigidità (2 domande)" e "Funzione fisica (17 domande)" nel WOMAC 3.1.

I punteggi totali per la funzione fisica WOMAC vanno da 0 a 170 punti. Un punteggio WOMAC più alto rappresentava una gravità dei sintomi peggiore.
Basale, settimana 3 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrystalGenomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG100649-3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo farmaco ha già ottenuto l'approvazione della NDA in Corea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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