変形性関節症患者におけるCG100649の第III相試験

包含基準（省略）

1. -20歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
2. -American College of Rheumatologyのガイドラインに従って診断された膝または股関節OA
3. OAから3ヶ月以上の慢性痛
4. 血圧 [収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg] および脈拍数 [安静時 40 ～ 100 bpm]。
5. 人差し指関節の WOMAC-疼痛スコアは、0-10 の数値評価スケールで 4-8 の間でなければなりません
6. 血液化学は正常範囲の 2 倍以内でなければなりません
7. 尿検査は正常範囲内でなければなりません。わずかな逸脱は許容されます
8. -被験者とその性的パートナーは、研究期間中およびその後3か月間、二重バリア避妊を使用することに同意する必要があります。
9. -以前の非ステロイド系炎症薬（NSAID）の使用者のみ、被験者には肯定的な治療効果の歴史があります
10. -被験者は、研究中およびフォローアップ期間中、アルコール摂取を1日あたり2杯以下に制限することをいとわない
11. 被験者は、研究関連文書を読み、理解し、従うことができなければなりません。

除外基準（略）

1. -いつでも治験薬またはアセトアミノフェンを除く鎮痛薬の使用
2. -進行中の慢性症状、または認知能力を大幅に低下させる可能性のある精神障害に対する薬物の使用、または被験者が研究手順に従うことを妨げる行動の変化を引き起こす可能性があります。
3. -被験者は法的に無能であるか、活動的な精神病、または研究の実施を妨げるのに十分な重大な感情的問題を抱えています
4. -V1の2週間以内の抗凝固薬（アスピリン、ワルファリン、ヘパリンなど）の使用
5. -NSAID、COX-2阻害剤、炭酸脱水酵素阻害剤、サルファ剤、アスピリン、またはアセトアミノフェン/パラセタモールに対する過敏症またはアレルギーの既往歴
6. -スクリーニングから2か月以内に膝または股関節形成術を必要とする被験者、または研究中の人差し指関節の外科的処置の必要性が予想される被験者
7. -無作為化前の6か月以内に活動性消化管潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、または重度の腎臓、肝臓、または凝固障害について診断または治療されている
8. 鼻ポリープ、気管支痙攣、蕁麻疹、またはアナフィラキシーショックの病歴
9. -研究前の6か月以内に患部の関節に手術を受けた被験者および指標関節にプロテーゼを装着した被験者
10. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定がある
11. -現在参加している、またはスクリーニングから4週間以内に他の臨床研究に参加した被験者、またはスクリーニングから6か月以内にNSAIDまたはCOX-2阻害剤を評価する他の臨床試験に参加した被験者
12. ロフェコキシブまたはエトリコキシブを一度でも投与されたことがある被験者
13. -ニューヨーク心臓協会II-IVのステータスを伴ううっ血性心不全の病歴、虚血性心疾患、制御されていない高血圧、末梢動脈疾患、脳血管疾患、またはこれらの疾患のいずれかを有する被験者
14. レクリエーションまたは違法薬物の現在の使用者、または薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（1年）があった
15. -完全に治癒した非転移性皮膚がんを除いて、V1から5年以内の腫瘍性疾患または化学療法の病歴
16. 痛風、偽痛風、炎症性関節炎、骨パジェット病、慢性疼痛症候群、線維筋痛症、その他の主要な関節疾患を患っている方
17. -i.v、i.m.、または経口コルチコステロイドを使用している被験者。 V1の1ヶ月以内のステロイドまたはヒアルロン酸注射
18. -V1の1週間以内に中国の伝統的な関節炎治療を受けている被験者
19. -研究者の臨床的決定による研究への参加に適していない被験者