CG100649 在骨关节炎患者中的 III 期研究

纳入标准（缩写）

1. 男性或女性，年龄 20 岁或以上，能够并愿意提供书面知情同意书
2. 根据美国风湿病学会指南诊断的膝关节或髋关节 OA
3. OA 引起的慢性疼痛≥3 个月
4. BP [收缩压 90-140 mmHg，舒张压 50-90 mmHg] 和脉率 [静息 40-100 bpm]。
5. 指数关节的 WOMAC-疼痛评分必须在 0-10 数字等级量表上的 4-8 之间
6. 血液化学必须在 2 倍正常范围内
7. 尿液分析必须在正常范围内；微小的偏差是可以接受的
8. 受试者及其性伴侣必须同意在研究期间和之后的 3 个月内使用双重屏障避孕，或绝经后至少一年，或提供手术绝育证明
9. 仅适用于既往非甾体类炎症药物 (NSAID) 使用者，受试者有积极治疗获益的历史
10. 在研究和随访期间，受试者愿意将酒精摄入量限制在每天 2 杯或更少
11. 受试者必须能够阅读、理解和遵循与研究相关的文件。

排除标准（缩写）

1. 在任何时候使用除研究药物或对乙酰氨基酚以外的任何镇痛药
2. 使用任何可能显着降低认知能力或导致行为改变的持续慢性症状或精神疾病的药物，这些药物会阻止受试者遵守研究程序。
3. 受试者在法律上无行为能力，或有活跃的精神病，或足以干扰研究进行的严重情绪问题
4. V1 后 2 周内使用抗凝剂（阿司匹林、华法林、肝素等）
5. 既往对非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂、碳酸酐酶抑制剂、磺胺类药物、阿司匹林或对乙酰氨基酚/扑热息痛过敏史
6. 受试者在筛选后 2 个月内需要膝关节或髋关节置换术，或预计在研究期间需要对指数关节进行外科手术
7. 随机分组前 6 个月内诊断或治疗活动性胃肠道溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎或严重肾、肝或凝血障碍
8. 鼻息肉、支气管痉挛、荨麻疹或过敏性休克病史
9. 在研究前 6 个月内对受影响的关节进行过手术的受试者和在索引关节处安装假体的受试者
10. 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕
11. 目前正在或已经参加筛选后 4 周内的其他临床研究或筛选后 6 个月内评估 NSAID 或 COX-2 抑制剂的任何其他临床试验的受试者
12. 在其生命中的任何时间接受过哪怕一剂罗非考昔或依托考昔的受试者
13. 具有纽约心脏协会 II-IV 状态的充血性心力衰竭病史、缺血性心脏病、不受控制的高血压、外周动脉疾病、脑血管疾病或患有这些疾病之一的受试者
14. 当前使用消遣性或非法药物或最近（1 年）有药物或酒精滥用或依赖史
15. V1 后 5 年内有肿瘤性疾病或化疗史，已完全治愈的非转移性皮肤癌除外
16. 患有痛风、假性痛风、炎症性关节炎、佩吉特骨病、慢性疼痛综合征、纤维肌痛或其他主要关节疾病的受试者
17. 使用 i.v、i.m. 或口服皮质类固醇的受试者，i.a. V1 后 1 个月内注射类固醇或透明质酸
18. V1 后 1 周内接受中医传统关节炎治疗的受试者
19. 研究者临床决定不适合参加研究的受试者