Fase III-studie van CG100649 bij artrosepatiënten

Inclusiecriteria (afgekort)

1. Mannen of vrouwen, 20 jaar of ouder, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Knie- of heupartrose gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology
3. Chronische pijn gedurende ≥3 maanden vanaf artrose
4. BP [systolisch 90-140 mmHg, diastolisch 50-90 mmHg] en hartslag [in rust 40-100 bpm].
5. WOMAC-pijnscore in het indexgewricht moet tussen 4-8 liggen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
6. De bloedchemie moet binnen het 2x normale bereik liggen
7. Urineonderzoek moet binnen de normale grenzen vallen; kleine afwijkingen zijn acceptabel
8. Proefpersonen en hun seksuele partners moeten ermee instemmen dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna, of ten minste één jaar na de menopauze, of een bewijs van chirurgische steriliteit overleggen
9. Alleen voor eerdere gebruikers van niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de patiënt heeft een voorgeschiedenis van positief therapeutisch voordeel
10. Proefpersoon is bereid de alcoholconsumptie te beperken tot 2 of minder glazen per dag tijdens het onderzoek en de follow-upperiode
11. Proefpersonen moeten studiegerelateerde documenten kunnen lezen, begrijpen en volgen.

Uitsluitingscriteria (afgekort)

1. Gebruik van analgetica behalve de studiemedicatie of paracetamol op elk moment
2. Gebruik van medicijnen voor aanhoudende chronische symptomen of psychiatrische stoornissen die het cognitieve vermogen aanzienlijk kunnen verminderen of gedragsveranderingen kunnen veroorzaken waardoor de proefpersoon zich niet aan de onderzoeksprocedures kan houden.
3. Proefpersoon is wettelijk wilsonbekwaam, of heeft een actieve psychose, of significante emotionele problemen die voldoende zijn om de uitvoering van het onderzoek te verstoren
4. Gebruik van anticoagulantia (aspirine, warfarine, heparine, etc.) binnen 2 weken na V1
5. Eerdere geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor NSAID's, COX-2-remmers, koolzuuranhydraseremmers, sulfamedicijnen, aspirine of paracetamol / paracetamol
6. Proefpersonen die knie- of heupartroplastiek nodig hebben binnen 2 maanden na screening of anticiperen op een chirurgische ingreep aan het wijsgewricht tijdens het onderzoek
7. Gediagnosticeerd of behandeld voor actieve gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa of ernstige nier-, lever- of stollingsstoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
8. Geschiedenis van neuspoliepen, bronchospasme, urticaria of anafylactische shock
9. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een operatie aan het aangetaste gewricht hebben ondergaan en proefpersonen met een prothese aan het indexgewricht
10. Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek
11. Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na screening of in enige andere klinische studie ter beoordeling van NSAID's of COX-2-remmers binnen 6 maanden na screening
12. Proefpersonen die ooit in hun leven zelfs maar één dosis rofecoxib of etoricoxib hebben gekregen
13. Geschiedenis van congestief hartfalen met een status van New York Heart Association II-IV, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte of personen die een van deze ziekten hebben
14. Huidige gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
15. Geschiedenis van neoplastische ziekte of chemotherapie binnen 5 jaar na V1, met uitzondering van niet-gemetastaseerde huidkanker die volledig is genezen
16. Proefpersonen met jicht, pseudogout, inflammatoire artritis, de botziekte van Paget, chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie of een andere belangrijke gewrichtsaandoening
17. Proefpersonen die i.v., i.m. of orale corticosteroïden gebruiken, i.a. steroïden of hyaluronzuurinjecties binnen 1 maand na V1
18. Proefpersonen die een Chinese traditionele artritisbehandeling kregen binnen 1 week na V1
19. Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek door de klinische beslissing van de onderzoeker