Phase-III-Studie zu CG100649 bei Osteoarthritis-Patienten

Einschlusskriterien (abgekürzt)

1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Knie- oder Hüft-OA, diagnostiziert gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology
3. Chronische Schmerzen für ≥ 3 Monate von OA
4. Blutdruck [systolisch 90–140 mmHg, diastolisch 50–90 mmHg] und Pulsfrequenz [Ruhe 40–100 bpm].
5. Der WOMAC-Schmerzwert im Indexgelenk muss zwischen 4 und 8 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 liegen
6. Die Blutchemie muss innerhalb des 2-fachen Normalbereichs liegen
7. Die Urinanalyse muss innerhalb der normalen Grenzen liegen; geringfügige Abweichungen sind akzeptabel
8. Die Probanden und ihre Sexualpartner müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und für 3 Monate danach eine doppelte Barriere-Verhütung zu verwenden oder mindestens ein Jahr nach der Menopause zu sein oder den Nachweis der chirurgischen Sterilität zu erbringen
9. Nur für frühere Benutzer von nicht-steroidalen Entzündungsmedikamenten (NSAID), das Subjekt hat eine Vorgeschichte von positivem therapeutischem Nutzen
10. Der Proband ist bereit, den Alkoholkonsum während der Studie und der Nachbeobachtungszeit auf 2 oder weniger Getränke pro Tag zu beschränken
11. Die Probanden müssen in der Lage sein, studienbezogene Dokumente zu lesen, zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien (abgekürzt)

1. Verwendung von Analgetika außer der Studienmedikation oder Paracetamol zu jeder Zeit
2. Verwendung von Medikamenten für anhaltende chronische Symptome oder psychiatrische Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten erheblich beeinträchtigen oder Verhaltensänderungen verursachen könnten, die den Probanden daran hindern würden, die Studienverfahren einzuhalten.
3. Das Subjekt ist rechtlich inkompetent oder hat eine aktive Psychose oder erhebliche emotionale Probleme, die ausreichen, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen
4. Verwendung von Antikoagulanzien (Aspirin, Warfarin, Heparin usw.) innerhalb von 2 Wochen nach V1
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs, COX-2-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, Sulfa-Medikamente, Aspirin oder Acetaminophen / Paracetamol
6. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening eine Knie- oder Hüftendoprothetik benötigen oder die während der Studie einen chirurgischen Eingriff am Indexgelenk erwarten
7. Diagnostiziert oder behandelt für aktives GI-Geschwür, GI-Blutung, Colitis ulcerosa oder schwere Nieren-, Leber- oder Gerinnungsstörung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
8. Vorgeschichte von Nasenpolypen, Bronchospasmus, Urtikaria oder anaphylaktischem Schock
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie am betroffenen Gelenk operiert wurden, und Probanden mit einer Prothese am Indexgelenk
10. Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
11. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder an anderen klinischen Studien zur Bewertung von NSAIDs oder COX-2-Hemmern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening teilnehmen oder teilgenommen haben
12. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben auch nur eine Dosis Rofecoxib oder Etoricoxib erhalten haben
13. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit einem Status der New York Heart Association II-IV, ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Personen, die eine dieser Krankheiten haben
14. Aktueller Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vorgeschichte (1 Jahr) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
15. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung oder Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren nach V1, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs, der vollständig geheilt wurde
16. Personen mit Gicht, Pseudogicht, entzündlicher Arthritis, Paget-Knochenkrankheit, chronischem Schmerzsyndrom, Fibromyalgie oder einer anderen schweren Gelenkerkrankung
17. Patienten, die i.v., i.m. oder orale Kortikosteroide, u.a. Steroide oder Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 1 Monat nach V1
18. Probanden, die innerhalb von 1 Woche nach V1 eine traditionelle chinesische Arthritisbehandlung erhalten
19. Probanden, die nach klinischer Entscheidung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind