Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBsAg-minskning efter pegylerat-interferon-α i antigenpositiv kronisk hepatit B med nukleosidunderhåll

3 november 2014 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

HBsAg-minskning och HBeAg-serokonversion efter 48 veckors Peg-interferon-α-behandling hos patienter med e Antigenpositiv kronisk hepatit B efter nukleosidanalog underhållsterapi jämfört med fortsatt nukleosidanalogbehandling

Denna studie föreslår att jämföra effekten av 48 veckors exponering för pegylerad interferon alfa vs. nukleosidanalog (NA) på hepatit B e antigen (HBeAg) serokonversion och HBsAg nivåer hos nukleosidanalog kontrollerade HBeAg-positiva kronisk hepatit B (CHB) patienter som har en odetekterbar virusmängd för hepatit B-virus (HBV) minst 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegylerat interferon efter långvarig NA-terapi kommer att potentiera den antivirala effekten direkt via dess effekt på breda antivirala aktiviteter och indirekt via aktivering av medfödda och adaptiva immunsvar som leder till HBeAg-serokonversion och så småningom HBsAg-förlust och/eller serokonversion.

Denna studie föreslår att jämföra effekten av 48 veckors exponering för pegylerat interferon alfa vs. NA på HBeAg-serokonversion och HBsAg-nivåer hos NA-kontrollerade HBeAg-positiva CHB-patienter som har en odetekterbar HBV-virusmängd under minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder över 20 år
  • HBeAg-positiva CHB-patienter
  • Patienter som behandlats med all tillgänglig nukleosidanalog monoterapi eller kombination i Korea utom telbivudin (t.ex. entecavir monoterapi eller lamivudin/adefovir kombination, lamivudin, adefovir monoterapi) i ≥ 18 månader och patienter som har odetekterbar HBV virusmängd ≤ ett år HBV DNA (HBV DNA) kopior/ml ) Serumalanintransferas: ≤ 10 X övre normalgräns (ULN) Baslinje HBsAg: ≥ 102 IE/ml
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av testläkemedlet. Dessutom måste alla fertila män med partners i fertil ålder och kvinnor använda tillförlitlig preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad behandling.
  • Inhämtning av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad cirros eller andra kontraindikationer mot interferon alfa 2a-behandling enligt lokal märkning.
  • Samtidig eller tidigare användning av telbivudin.
  • Positivt test vid screening för hepatit A virus immunoglobulin M Ab, Hepatit C virus-RNA eller hepatit C virus Ab, hepatit delta virus Ab eller HIV Ab.
  • Diagnostiserat levercellscancer
  • Alla tecken på dekompenserad leversjukdom (Childs B-C)
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi).
  • Kvinnor med pågående graviditet eller som ammar.
  • Bevis på alkohol- och/eller drogmissbruk inom ett år efter inresan.
  • Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav.
  • Anamnes eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Patienter med ett värde på alfa-fetoprotein >100 ng/ml exkluderas, såvida inte stabilitet (mindre än 10 % ökning) har dokumenterats under åtminstone de föregående 3 månaderna.
  • patienter med överkänslighet för peginterferon alfa-2a eller NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Läkemedel: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg/subkutant/en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo-jämförare: Nukleosider
Läkemedel: Nukleosider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av log10 HBsAg-titer under antiviral behandling
Tidsram: 48 vecka
Att utvärdera om behandling med pegylerad IFNα2a sänker HBsAg-nivåerna och så småningom leder till HBsAg-förlust hos patienter efter långvarig NA-behandling jämfört med fortsatt NA-behandling.
48 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBV DNA odetekterbarhet och under 400 IE/ml under antiviral behandling och uppföljning
Tidsram: 48 vecka, 96 vecka
48 vecka, 96 vecka
HBeAg serokonversion och förlust under antiviral behandling och vid slutet av behandlingen och 1 och 2 år efter avslutad behandling
Tidsram: 48 vecka, 96 vecka
48 vecka, 96 vecka
HBsAg-förlust och HBsAg-serokonvertering vid slutet av behandlingen och 1 och 2 år efter avslutad behandling
Tidsram: 48 vecka, 96 vecka
48 vecka, 96 vecka
Ändring av log10 HBsAg-titer under uppföljning
Tidsram: 48 vecka, 96 vecka
48 vecka, 96 vecka
Genomsnittlig förändring av log10 HBsAg-titer över tiden, beräknad från arean mellan baslinjevärdet och kurvan för log10 HBsAg-titer dividerat med behandlingens varaktighet
Tidsram: 48 vecka
48 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av immunmodulatorterapi på det medfödda immunsvaret hos patienter med HBeAg-positiv CHB
Tidsram: 48 vecka, 96 vecka
Att utvärdera effekten av immunmodulatorterapi på det medfödda immunsvaret hos patienter med HBeAg-positiv CHB hos vilka NA-behandling har resulterat i odetekterbar viral replikation.
48 vecka, 96 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25659

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera