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Diminuzione dell'HBsAg dopo l'epatite B cronica positiva per l'antigene pegilato-α con mantenimento dei nucleosidi

3 novembre 2014 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Diminuzione dell'HBsAg e sieroconversione dell'HBeAg dopo 48 settimane di trattamento con peg-interferone-α in pazienti con epatite B cronica positiva per l'antigene dopo terapia di mantenimento con analoghi nucleosidici rispetto al proseguimento del trattamento con analoghi nucleosidici

Questo studio si propone di confrontare l'effetto dell'esposizione di 48 settimane all'interferone alfa pegilato rispetto all'analogo nucleosidico (NA) sulla sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e sui livelli di HBsAg in pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg-positiva controllata da analoghi nucleosidici che hanno una carica virale non rilevabile del virus dell'epatite B (HBV) da almeno 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interferone pegilato dopo la terapia a lungo termine con NA potenzierà l'efficacia antivirale direttamente attraverso il suo effetto su ampie attività antivirali e indirettamente attraverso l'attivazione di risposte immunitarie innate e adattative che portano alla sieroconversione dell'HBeAg e infine alla perdita e/o alla sieroconversione dell'HBsAg.

Questo studio si propone di confrontare l'effetto di 48 settimane di esposizione all'interferone alfa pegilato vs. NA sulla sieroconversione HBeAg e sui livelli di HBsAg in pazienti CHB HBeAg-positivi controllati con NA che hanno una carica virale HBV non rilevabile da almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età oltre 20 anni
  • Pazienti CHB HBeAg-positivi
  • Pazienti trattati con tutti gli analoghi nucleosidici disponibili in monoterapia o combinazione in Corea ad eccezione di telbivudina (ad es. entecavir in monoterapia o combinazione di lamivudina/adefovir, lamivudina, adefovir in monoterapia) per ≥ 18 mesi e pazienti con carica virale HBV non rilevabile da almeno un anno HBV DNA non rilevabile (≤ 400 copie/ml ) Alanina transferasi sierica: ≤ 10 X limite superiore della norma (ULN) HBsAg al basale: ≥ 102 UI/ml
  • Test di gravidanza negativo su urina o siero (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame. Inoltre, tutti i maschi fertili con partner in età fertile e le femmine devono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Ottenere il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata o altre controindicazioni alla terapia con interferone alfa 2a seguendo l'etichetta locale.
  • Uso concomitante o precedente di telbivudina.
  • Test positivo allo screening per l'immunoglobulina M Ab del virus dell'epatite A, l'RNA del virus dell'epatite C o l'Ab del virus dell'epatite C, l'Ab del virus dell'epatite delta o l'Ab dell'HIV.
  • Carcinoma cellulare epatico diagnosticato
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica scompensata (Bambini B-C)
  • Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia).
  • Donne con gravidanza in corso o che allattano.
  • Prova di abuso di alcol e/o droghe entro un anno dall'ingresso.
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.
  • Anamnesi o altra prova di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Sono esclusi i pazienti con un valore di alfa-fetoproteina >100 ng/mL, a meno che non sia stata documentata stabilità (aumento inferiore al 10%) almeno nei 3 mesi precedenti.
  • pazienti con ipersensibilità al peginterferone alfa-2a o ai NA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG-interferone-alfa 2A
Droga: PEG-interferone-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferone-Alfa-2A) 180 mcg / sottocutaneo / una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys (PEG-interferone-Alfa-2A)
Comparatore placebo: Nucleosidi
Droga: Nucleosidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del titolo log10 HBsAg durante la terapia antivirale
Lasso di tempo: 48 settimana
Valutare se il trattamento con IFNα2a pegilato riduce i livelli di HBsAg e alla fine porta alla perdita di HBsAg nei pazienti dopo terapia con NA a lungo termine rispetto al proseguimento del trattamento con NA.
48 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBV DNA non rilevabile e inferiore a 400 UI/mL durante la terapia antivirale e il follow-up
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
48 settimane, 96 settimane
Sieroconversione e perdita di HBeAg durante la terapia antivirale e alla fine del trattamento e 1 e 2 anni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
48 settimane, 96 settimane
Perdita di HBsAg e sieroconversione di HBsAg alla fine del trattamento e 1 e 2 anni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
48 settimane, 96 settimane
Modifica del titolo log10 HBsAg durante il follow-up
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
48 settimane, 96 settimane
Variazione media nel tempo del titolo log10 HBsAg, stimata dall'area compresa tra il valore basale e la curva del titolo log10 HBsAg divisa per la durata del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimana
48 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della terapia con immunomodulatori sulla risposta immunitaria innata in pazienti con CHB HBeAg-positivo
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
Valutare l'effetto della terapia con immunomodulatori sulla risposta immunitaria innata in pazienti con CHB HBeAg-positivo in cui il trattamento con NA ha provocato una replicazione virale non rilevabile.
48 settimane, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25659

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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