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HBsAg-Rückgang nach pegyliertem Interferon-α bei e-Antigen-positiver chronischer Hepatitis B mit Nukleosiderhaltung

3. November 2014 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

HBsAg-Rückgang und HBeAg-Serokonversion nach 48-wöchiger Peg-Interferon-α-Behandlung bei Patienten mit e-Antigen-positiver chronischer Hepatitis B nach Nukleosidanaloga-Erhaltungstherapie im Vergleich zur fortgesetzten Nukleosidanaloga-Behandlung

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung einer 48-wöchigen Exposition gegenüber pegyliertem Interferon alpha vs. Nukleosidanalogon (NA) auf die Serokonversion des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) und die HBsAg-Spiegel bei Nukleosidanalogon-kontrollierten HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu vergleichen eine nicht nachweisbare Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) für mindestens 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegyliertes Interferon verstärkt nach einer NA-Langzeittherapie die antivirale Wirksamkeit direkt über seine Wirkung auf breite antivirale Aktivitäten und indirekt über die Aktivierung angeborener und adaptiver Immunantworten, die zur HBeAg-Serokonversion und schließlich zum HBsAg-Verlust und/oder zur Serokonversion führen.

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung einer 48-wöchigen Exposition gegenüber pegyliertem Interferon alpha im Vergleich zu NA auf die HBeAg-Serokonversion und die HBsAg-Spiegel bei NA-kontrollierten HBeAg-positiven CHB-Patienten zu vergleichen, die seit mindestens einem Jahr eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter über 20 Jahre
  • HBeAg-positive CHB-Patienten
  • Patienten, die ≥ 18 Monate lang mit allen verfügbaren Nukleosidanaloga-Monotherapien oder -Kombinationen in Korea behandelt wurden, mit Ausnahme von Telbivudin (z. B. Entecavir-Monotherapie oder Lamivudin/Adefovir-Kombination, Lamivudin, Adefovir-Monotherapie) und Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-Viruslast für mindestens ein Jahr. HBV-DNA nicht nachweisbar (≤ 400). Kopien/ml) Serum-Alanintransferase: ≤ 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 IU/ml
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Darüber hinaus müssen alle fruchtbaren Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter und Frauen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose oder andere Kontraindikationen für eine Interferon alfa 2a-Therapie gemäß lokaler Anweisung.
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Telbivudin.
  • Positiver Test beim Screening auf Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M-AK, Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-C-Virus-AK, Hepatitis-Delta-Virus-AK oder HIV-AK.
  • Diagnostiziertes Leberzellkarzinom
  • Irgendwelche Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Kinder B–C)
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nachweis von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach der Einreise.
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer schweren Erkrankung oder eines anderen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Patienten mit einem Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml werden ausgeschlossen, es sei denn, es wurde eine Stabilität (Anstieg um weniger als 10 %) über mindestens die letzten 3 Monate dokumentiert.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2a oder NAs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG-Interferon-Alfa 2A
Arzneimittel: PEG-Interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-Interferon-Alfa-2A) 180 µg / subkutan / einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys (PEG-Interferon-Alfa-2A)
Placebo-Komparator: Nukleoside
Arzneimittel: Nukleoside

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des log10-HBsAg-Titers während der antiviralen Therapie
Zeitfenster: 48 Woche
Um zu bewerten, ob die Behandlung mit pegyliertem IFNα2a die HBsAg-Spiegel senkt und schließlich zu einem HBsAg-Verlust bei Patienten nach einer Langzeit-NA-Therapie im Vergleich zu einer fortgesetzten NA-Behandlung führt.
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HBV-DNA und unter 400 IU/ml während der antiviralen Therapie und Nachsorge
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
48 Wochen, 96 Wochen
HBeAg-Serokonversion und -Verlust während der antiviralen Therapie und am Ende der Behandlung sowie 1 und 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
48 Wochen, 96 Wochen
HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion am Ende der Behandlung sowie 1 und 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
48 Wochen, 96 Wochen
Änderung des log10-HBsAg-Titers während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
48 Wochen, 96 Wochen
Mittlere Änderung des log10-HBsAg-Titers im Zeitverlauf, geschätzt aus der Fläche zwischen dem Ausgangswert und der Kurve des log10-HBsAg-Titers dividiert durch die Behandlungsdauer
Zeitfenster: 48 Woche
48 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Immunmodulatortherapie auf die angeborene Immunantwort bei Patienten mit HBeAg-positivem CHB
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen
Um die Wirkung einer Immunmodulatortherapie auf die angeborene Immunantwort bei Patienten mit HBeAg-positivem CHB zu bewerten, bei denen die NA-Behandlung zu einer nicht nachweisbaren Virusreplikation geführt hat.
48 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25659

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Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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