Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg:n väheneminen pegyloidun interferoni-α:n jälkeen antigeenipositiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä nukleosidehoidolla

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Pusan National University Hospital

HBsAg:n lasku ja HBeAg-serokonversio 48 viikon Peg-interferoni-α-hoidon jälkeen potilailla, joilla on e-antigeenipositiivinen krooninen hepatiitti B nukleosidianalogisen ylläpitohoidon jälkeen verrattuna nukleosidianalogisen hoidon jatkamiseen

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että verrataan 48 viikon pegyloidulle interferoni alfalle ja nukleosidianalogille (NA) altistuksen vaikutusta hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) serokonversioon ja HBsAg-tasoihin nukleosidianalogikontrolloiduilla HBeAg-positiivisilla kroonisilla hepatiitti B (CHB) -potilailla. havaitsematon hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma vähintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegyloitu interferoni pitkäaikaisen NA-hoidon jälkeen voimistaa antiviraalista tehoa suoraan sen vaikutuksen kautta laajaan antiviraaliseen aktiivisuuteen ja epäsuorasti aktivoimalla synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita, jotka johtavat HBeAg-serokonversioon ja lopulta HBsAg:n häviämiseen ja/tai serokonversioon.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että verrataan 48 viikon pegyloidulle interferoni alfalle ja NA:lle altistuksen vaikutusta HBeAg-serokonversioon ja HBsAg-tasoihin NA-kontrolloiduilla HBeAg-positiivisilla CHB-potilailla, joilla on havaitsematon HBV-viruskuorma vähintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä yli 20 vuotta
  • HBeAg-positiiviset CHB-potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan kaikilla saatavilla olevilla nukleosidianalogien monoterapialla tai yhdistelmällä Koreassa paitsi telbivudiinilla (esim. entekaviirin monoterapia tai lamivudiini/adefoviirin yhdistelmä, lamivudiini, adefoviirin monoterapia) ≥ 18 kuukauden ajan ja potilaat, joilla on havaitsematon HBV-viruskuorma (H400-DNA:ta ei voida havaita vähintään vuoden ajan kopiota/ml ) Seerumin alaniinitransferaasi: ≤ 10 x normaalin yläraja (ULN) HBsAg:n lähtötaso: ≥ 102 IU/ml
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut kirroosi tai muut interferoni alfa 2a -hoidon vasta-aiheet paikallisten ohjeiden mukaan.
  • Telbivudiinin samanaikainen tai aiempi käyttö.
  • Positiivinen testi hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M Ab:n, hepatiitti C -viruksen RNA:n tai hepatiitti C -viruksen Ab, hepatiitti delta -viruksen Ab tai HIV Ab -seulonnassa.
  • Diagnosoitu maksan solusyöpä
  • Kaikki todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapset B-C)
  • Aiemmat tai muut todisteet krooniseen maksasairauteen liittyvästä sairaudesta (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia).
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai jotka imettävät.
  • Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä maahantulopäivästä.
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on >100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • potilailla, jotka ovat yliherkkiä peginterferoni alfa-2a:lle tai NA:ille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEG-interferoni-alfa 2A
Lääke: PEG-interferoni-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferoni-Alfa-2A) 180mcg / ihonalaisesti / kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys (PEG-interferoni-Alfa-2A)
Placebo Comparator: Nukleosidit
Lääke: Nukleosidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log10 HBsAg-tiitterissä antiviraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sen arvioimiseksi, alentaako pegyloidun IFNa2a-hoito HBsAg-tasoja ja johtaako lopulta HBsAg:n menetykseen potilailla pitkäaikaisen NA-hoidon jälkeen verrattuna NA-hoidon jatkamiseen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuus ja alle 400 IU/ml antiviraalisen hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
48 viikkoa, 96 viikkoa
HBeAg-serokonversio ja häviäminen antiviraalisen hoidon aikana ja hoidon lopussa sekä 1 ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
48 viikkoa, 96 viikkoa
HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio hoidon lopussa ja 1 ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
48 viikkoa, 96 viikkoa
Muutos log10 HBsAg-tiitterissä seurannan aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
48 viikkoa, 96 viikkoa
Keskimääräinen log10 HBsAg-tiitterin muutos ajan kuluessa, joka on arvioitu alueesta perusarvon ja log10 HBsAg-tiitterin käyrän välillä jaettuna hoidon kestolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunimodulaattorihoidon vaikutus synnynnäiseen immuunivasteeseen potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen CHB
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
Arvioida immuunimodulaattorihoidon vaikutusta synnynnäiseen immuunivasteeseen potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen CHB ja joilla NA-hoito on johtanut havaitsemattomaan viruksen replikaatioon.
48 viikkoa, 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25659

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset PEG-interferoni-Alfa-2A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa