Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokles HBsAg po pegylovaném interferonu-α v e antigen pozitivní chronické hepatitidě B s udržováním nukleosidů

3. listopadu 2014 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Pokles HBsAg a sérokonverze HBeAg po 48 týdnech léčby Peg-interferonem-α u pacientů s e-antigen pozitivní chronickou hepatitidou B po udržovací léčbě nukleosidovými analogy ve srovnání s pokračující léčbou nukleosidovými analogy

Tato studie navrhuje porovnat účinek 48týdenní expozice pegylovaného interferonu alfa vs. nukleosidového analogu (NA) na sérokonverzi antigenu hepatitidy B (HBeAg) a hladiny HBsAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB) kontrolovaných nukleosidovými analogy. nedetekovatelnou virovou nálož viru hepatitidy B (HBV) alespoň 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegylovaný interferon po dlouhodobé terapii NA zesiluje antivirovou účinnost přímo prostřednictvím svého účinku na široké antivirové aktivity a nepřímo prostřednictvím aktivace vrozených a adaptivních imunitních odpovědí vedoucích k sérokonverzi HBeAg a případně ztrátě HBsAg a/nebo sérokonverzi.

Tato studie navrhuje porovnat účinek 48týdenní expozice pegylovanému interferonu alfa vs. NA na sérokonverzi HBeAg a hladiny HBsAg u pacientů s NA kontrolovanou HBeAg-pozitivní CHB, kteří mají nedetekovatelnou virovou nálož HBV po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk nad 20 let
  • HBeAg-pozitivní pacienti s CHB
  • Pacienti léčení všemi dostupnými nukleosidovými analogy v monoterapii nebo kombinaci v Koreji s výjimkou telbivudinu (např. kopií/ml ) Sérová alanin transferáza: ≤ 10 x horní hranice normálu (ULN) Výchozí hodnota HBsAg: ≥ 102 IU/ml
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku. Navíc všichni fertilní muži s partnerkami v plodném věku a ženy musí během studie a 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza nebo jiné kontraindikace léčby interferonem alfa 2a podle místního označení.
  • Současné nebo předchozí užívání telbivudinu.
  • Pozitivní test při screeningu na imunoglobulin M Ab viru hepatitidy A, RNA viru hepatitidy C nebo Ab viru hepatitidy C, Ab viru hepatitidy delta nebo HIV Ab.
  • Diagnostikovaný jaterní celulární karcinom
  • Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater (děti B-C)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie).
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí.
  • Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od vstupu.
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
  • Pacienti s hodnotou alfa-fetoproteinu >100 ng/ml jsou vyloučeni, pokud nebyla zdokumentována stabilita (méně než 10% zvýšení) po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
  • pacientů s přecitlivělostí na peginterferon alfa-2a nebo NAs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG-interferon-alfa 2A
Lék: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180 mcg / subkutánně / jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Komparátor placeba: Nukleosidy
Lék: Nukleosidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna log10 titru HBsAg během antivirové terapie
Časové okno: 48 týden
Vyhodnotit, zda léčba pegylovaným IFNa2a snižuje hladiny HBsAg a případně vede ke ztrátě HBsAg u pacientů po dlouhodobé léčbě NA ve srovnání s pokračující léčbou NA.
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA a méně než 400 IU/ml během antivirové terapie a následného sledování
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
48 týdnů, 96 týdnů
Sérokonverze a ztráta HBeAg během antivirové léčby a na konci léčby a 1 a 2 roky po ukončení léčby
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
48 týdnů, 96 týdnů
Ztráta HBsAg a sérokonverze HBsAg na konci léčby a 1 a 2 roky po ukončení léčby
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
48 týdnů, 96 týdnů
Změna log10 titru HBsAg během sledování
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
48 týdnů, 96 týdnů
Průměrná změna titru log10 HBsAg v průběhu času, jak se odhaduje z plochy mezi výchozí hodnotou a křivkou log10 titru HBsAg děleno délkou léčby
Časové okno: 48 týden
48 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv imunomodulátorové terapie na vrozenou imunitní odpověď u pacientů s HBeAg-pozitivní CHB
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
Vyhodnotit účinek imunomodulátorové terapie na vrozenou imunitní odpověď u pacientů s HBeAg-pozitivní CHB, u kterých léčba NA vedla k nedetekovatelné virové replikaci.
48 týdnů, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25659

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit