- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01769833
Pokles HBsAg po pegylovaném interferonu-α v e antigen pozitivní chronické hepatitidě B s udržováním nukleosidů
Pokles HBsAg a sérokonverze HBeAg po 48 týdnech léčby Peg-interferonem-α u pacientů s e-antigen pozitivní chronickou hepatitidou B po udržovací léčbě nukleosidovými analogy ve srovnání s pokračující léčbou nukleosidovými analogy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pegylovaný interferon po dlouhodobé terapii NA zesiluje antivirovou účinnost přímo prostřednictvím svého účinku na široké antivirové aktivity a nepřímo prostřednictvím aktivace vrozených a adaptivních imunitních odpovědí vedoucích k sérokonverzi HBeAg a případně ztrátě HBsAg a/nebo sérokonverzi.
Tato studie navrhuje porovnat účinek 48týdenní expozice pegylovanému interferonu alfa vs. NA na sérokonverzi HBeAg a hladiny HBsAg u pacientů s NA kontrolovanou HBeAg-pozitivní CHB, kteří mají nedetekovatelnou virovou nálož HBV po dobu alespoň 1 roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk nad 20 let
- HBeAg-pozitivní pacienti s CHB
- Pacienti léčení všemi dostupnými nukleosidovými analogy v monoterapii nebo kombinaci v Koreji s výjimkou telbivudinu (např. kopií/ml ) Sérová alanin transferáza: ≤ 10 x horní hranice normálu (ULN) Výchozí hodnota HBsAg: ≥ 102 IU/ml
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku. Navíc všichni fertilní muži s partnerkami v plodném věku a ženy musí během studie a 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná cirhóza nebo jiné kontraindikace léčby interferonem alfa 2a podle místního označení.
- Současné nebo předchozí užívání telbivudinu.
- Pozitivní test při screeningu na imunoglobulin M Ab viru hepatitidy A, RNA viru hepatitidy C nebo Ab viru hepatitidy C, Ab viru hepatitidy delta nebo HIV Ab.
- Diagnostikovaný jaterní celulární karcinom
- Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater (děti B-C)
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie).
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí.
- Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od vstupu.
- Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
- Pacienti s hodnotou alfa-fetoproteinu >100 ng/ml jsou vyloučeni, pokud nebyla zdokumentována stabilita (méně než 10% zvýšení) po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
- pacientů s přecitlivělostí na peginterferon alfa-2a nebo NAs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PEG-interferon-alfa 2A
|
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180 mcg / subkutánně / jednou týdně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Nukleosidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna log10 titru HBsAg během antivirové terapie
Časové okno: 48 týden
|
Vyhodnotit, zda léčba pegylovaným IFNa2a snižuje hladiny HBsAg a případně vede ke ztrátě HBsAg u pacientů po dlouhodobé léčbě NA ve srovnání s pokračující léčbou NA.
|
48 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nedetekovatelnost HBV DNA a méně než 400 IU/ml během antivirové terapie a následného sledování
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
|
48 týdnů, 96 týdnů
|
Sérokonverze a ztráta HBeAg během antivirové léčby a na konci léčby a 1 a 2 roky po ukončení léčby
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
|
48 týdnů, 96 týdnů
|
Ztráta HBsAg a sérokonverze HBsAg na konci léčby a 1 a 2 roky po ukončení léčby
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
|
48 týdnů, 96 týdnů
|
Změna log10 titru HBsAg během sledování
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
|
48 týdnů, 96 týdnů
|
Průměrná změna titru log10 HBsAg v průběhu času, jak se odhaduje z plochy mezi výchozí hodnotou a křivkou log10 titru HBsAg děleno délkou léčby
Časové okno: 48 týden
|
48 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv imunomodulátorové terapie na vrozenou imunitní odpověď u pacientů s HBeAg-pozitivní CHB
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů
|
Vyhodnotit účinek imunomodulátorové terapie na vrozenou imunitní odpověď u pacientů s HBeAg-pozitivní CHB, u kterých léčba NA vedla k nedetekovatelné virové replikaci.
|
48 týdnů, 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- ML25659
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na PEG-interferon-Alfa-2A
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
Huashan HospitalNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická hepatitida BAustrálie, Hongkong, Korejská republika, Malajsie, Nový Zéland, Thajsko
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NeznámýHepatitida C | Vlastní účinnostEgypt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...DokončenoChronická hepatitida CTchaj-wan
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La... a další spolupracovníciDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno