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Déclin de l'HBsAg après l'interféron pégylé-α dans l'antigène e positif pour l'hépatite B chronique avec maintien des nucléosides

3 novembre 2014 mis à jour par: Pusan National University Hospital

Déclin de l'AgHBs et séroconversion de l'AgHBe après 48 semaines de traitement par peg-interféron-α chez des patients atteints d'hépatite B chronique positive à l'antigène e après traitement d'entretien par analogue nucléosidique par rapport à la poursuite du traitement par analogue nucléosidique

Cette étude propose de comparer l'effet d'une exposition de 48 semaines à l'interféron alpha pégylé par rapport à un analogue nucléosidique (AN) sur la séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) et les taux d'AgHBs chez des patients atteints d'hépatite B chronique (HBC) positifs pour l'AgHBe contrôlé par un analogue nucléosidique qui ont une charge virale indétectable du virus de l'hépatite B (VHB) depuis au moins 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interféron pégylé après un traitement NA à long terme potentialisera l'efficacité antivirale directement via son effet sur de larges activités antivirales et indirectement via l'activation des réponses immunitaires innées et adaptatives conduisant à la séroconversion HBeAg et éventuellement à la perte et/ou à la séroconversion de l'HBsAg.

Cette étude propose de comparer l'effet d'une exposition de 48 semaines à l'interféron alpha pégylé par rapport à la NA sur la séroconversion HBeAg et les taux d'HBsAg chez des patients HBeAg HBeAg positifs contrôlés par NA qui ont une charge virale VHB indétectable depuis au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge supérieur à 20 ans
  • Patients HBC positifs pour l'AgHBe
  • Patients traités avec tous les analogues nucléosidiques disponibles en monothérapie ou en association en Corée, à l'exception de la telbivudine (par exemple, l'entécavir en monothérapie ou l'association lamivudine/adéfovir, lamivudine, adéfovir en monothérapie) pendant ≥ 18 mois et les patients dont la charge virale du VHB est indétectable depuis au moins un an ADN du VHB indétectable (≤ 400 copies/ml ) Alanine transférase sérique : ≤ 10 X limite supérieure de la normale (LSN) HBsAg initial : ≥ 102 UI/ml
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à tester. De plus, tous les hommes fertiles avec des partenaires en âge de procréer et des femmes doivent utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Obtention du formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose décompensée ou autres contre-indications au traitement par interféron alfa 2a selon l'étiquette locale.
  • Utilisation concomitante ou antérieure de telbivudine.
  • Test positif lors du dépistage de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A, de l'ARN du virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite C, du virus de l'hépatite delta ou du VIH.
  • Carcinome cellulaire hépatique diagnostiqué
  • Tout signe de maladie hépatique décompensée (Childs B-C)
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines, thalassémie).
  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent.
  • Preuve d'abus d'alcool et / ou de drogue dans l'année suivant l'entrée.
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Les patients avec une valeur d'alpha-foetoprotéine > 100 ng/mL sont exclus, sauf si la stabilité (moins de 10 % d'augmentation) a été documentée au cours des 3 derniers mois au moins.
  • patients présentant des hypersensibilités au peginterféron alfa-2a ou aux NA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG-interféron-alfa 2A
Médicament: PEG-interféron-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interféron-Alfa-2A) 180mcg / sous-cutané / une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys (PEG-interféron-Alfa-2A)
Comparateur placebo: Nucléosides
Médicament: Nucléosides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du titre log10 HBsAg pendant le traitement antiviral
Délai: 48 semaines
Évaluer si le traitement par IFNα2a pégylé réduit les taux d'HBsAg et conduit éventuellement à une perte d'HBsAg chez les patients après un traitement à long terme par NA par rapport à la poursuite du traitement par NA.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indétectabilité de l'ADN du VHB et inférieure à 400 UI/mL pendant le traitement antiviral et le suivi
Délai: 48 semaines, 96 semaines
48 semaines, 96 semaines
Séroconversion HBeAg et perte pendant le traitement antiviral et à la fin du traitement et 1 et 2 ans après la fin du traitement
Délai: 48 semaines, 96 semaines
48 semaines, 96 semaines
Perte de HBsAg et séroconversion HBsAg à la fin du traitement et 1 et 2 ans après la fin du traitement
Délai: 48 semaines, 96 semaines
48 semaines, 96 semaines
Modification du titre log10 HBsAg au cours du suivi
Délai: 48 semaines, 96 semaines
48 semaines, 96 semaines
Variation moyenne du titre log10 HBsAg au fil du temps, estimée à partir de la zone entre la valeur initiale et la courbe du titre log10 HBsAg divisé par la durée du traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement immunomodulateur sur la réponse immunitaire innée chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-positive
Délai: 48 semaines, 96 semaines
Évaluer l'effet d'un traitement par immunomodulateur sur la réponse immunitaire innée chez les patients atteints d'HCB AgHBe positif chez qui le traitement NA a entraîné une réplication virale indétectable.
48 semaines, 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25659

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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