Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBsAg csökkenése a pegilált interferon-α után e antigén-pozitív krónikus hepatitis B-ben nukleozid fenntartással

2014. november 3. frissítette: Pusan National University Hospital

HBsAg-csökkenés és HBeAg-szerokonverzió 48 hetes Peg-interferon-α-kezelést követően e-antigén-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél nukleozidanalóg fenntartó terápia után, összehasonlítva a nukleozid-analóg kezelés folytatásával

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsa össze a 48 hetes pegilált alfa-interferon és nukleozid analóg (NA) hatását a hepatitis B e antigén (HBeAg) szerokonverziójára és a HBsAg szintjére olyan nukleozidanalóg kontrollált HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B (CHB) betegeknél, akik kimutathatatlan hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelés legalább 1 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegilált interferon hosszú távú NA-terápia után közvetlenül fokozza az antivirális hatékonyságot a széles körű antivirális aktivitásokra gyakorolt ​​hatása révén, valamint közvetetten a veleszületett és adaptív immunválaszok aktiválásával, ami HBeAg szerokonverzióhoz és végül HBsAg elvesztéséhez és/vagy szerokonverzióhoz vezet.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsák össze a 48 hetes pegilált alfa-interferon és NA hatását a HBeAg szerokonverzióra és a HBsAg-szintekre olyan NA-kontrollált HBeAg-pozitív CHB-betegeknél, akiknél a HBV vírusterhelés legalább 1 éve nem mutatható ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor 20 év felett
  • HBeAg-pozitív CHB betegek
  • Koreában a telbivudin kivételével az összes elérhető nukleozid analóg monoterápiával vagy kombinációval kezelt betegek (pl. entekavir monoterápia vagy lamivudin/adefovir kombináció, lamivudin, adefovir monoterápia) ≥ 18 hónapig, és olyan betegek, akiknél nem mutatható ki HBV vírusterhelés (legalább egy éven át H400 DNS ≤ kópia/ml ) Szérum alanin transzferáz: ≤ 10-szerese a normál felső határának (ULN) Kiindulási HBsAg: ≥ 102 NE/ml
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül dokumentáltak. Ezen túlmenően, minden termékeny férfinak, akinek szülőképes korú partnere van, és nőnek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap beszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosis vagy egyéb ellenjavallatok az interferon alfa 2a-kezelésre a helyi előírások szerint.
  • Telbivudin egyidejű vagy korábbi alkalmazása.
  • Pozitív teszt a hepatitis A vírus immunglobulin M Ab, Hepatitis C vírus-RNS vagy hepatitis C vírus Ab, hepatitis delta vírus Ab vagy HIV Ab szűrésekor.
  • Diagnosztizált májsejtes karcinóma
  • Dekompenzált májbetegség bármely bizonyítéka (Child B-C)
  • Krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, talaszémia).
  • Folyamatos terhességben szenvedő vagy szoptató nők.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a belépéstől számított egy éven belül.
  • Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
  • Súlyos betegség kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
  • Azok a betegek, akiknek alfa-fetoprotein értéke >100 ng/ml, kizárt, kivéve, ha stabilitást (kevesebb mint 10%-os növekedést) dokumentáltak legalább az előző 3 hónap során.
  • peginterferon alfa-2a-ra vagy NA-kra túlérzékeny betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEG-interferon-alfa 2A
Drog: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180 mcg / szubkután / hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo Comparator: Nukleozidok
Drog: Nukleozidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A log10 HBsAg titer változása vírusellenes terápia során
Időkeret: 48 hét
Annak értékelése, hogy a pegilált IFNα2a-kezelés csökkenti-e a HBsAg-szintet, és végül HBsAg-vesztéshez vezet-e a hosszú távú NA-terápia után a folyamatos NA-kezeléshez képest.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBV DNS kimutathatatlanság és 400 NE/mL alatti vírusellenes kezelés és nyomon követés során
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
HBeAg szerokonverzió és veszteség az antivirális terápia során és a kezelés végén, valamint 1 és 2 évvel a kezelés befejezését követően
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
HBsAg veszteség és HBsAg szerokonverzió a kezelés végén és 1 és 2 évvel a kezelés befejezése után
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
A log10 HBsAg titer változása a követés során
Időkeret: 48 hét, 96 hét
48 hét, 96 hét
A log10 HBsAg titer átlagos időbeli változása, a kiindulási érték és a log10 HBsAg titer görbéje közötti terület és a kezelés időtartamának hányadosa alapján
Időkeret: 48 hét
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunmodulátor terápia hatása a veleszületett immunválaszra HBeAg-pozitív CHB-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 hét, 96 hét
Az immunmodulátor terápia hatásának értékelése a veleszületett immunválaszra HBeAg-pozitív CHB-ben szenvedő betegeknél, akiknél az NA-kezelés kimutathatatlan vírusreplikációt eredményezett.
48 hét, 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25659

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel