Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAg fald efter pegyleret-interferon-α i antigen positiv kronisk hepatitis B med nukleosid vedligeholdelse

3. november 2014 opdateret af: Pusan National University Hospital

HBsAg-fald og HBeAg-serokonversion efter 48 ugers Peg-interferon-α-behandling hos patienter med e Antigenpositiv kronisk hepatitis B efter nukleosid-analog vedligeholdelsesterapi sammenlignet med fortsat nukleosid-analog-behandling

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne effekten af ​​48 ugers eksponering for pegyleret interferon alfa vs. nukleosidanalog (NA) på hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion og HBsAg niveauer hos nukleosidanalog kontrollerede HBeAg-positive kronisk hepatitis B (CHB) patienter, som har en upåviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret interferon efter langvarig NA-terapi vil forstærke den antivirale effekt direkte via dens effekt på brede antivirale aktiviteter og indirekte via aktivering af medfødte og adaptive immunresponser, der fører til HBeAg-serokonversion og til sidst HBsAg-tab og/eller serokonversion.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne effekten af ​​48 ugers eksponering for pegyleret interferon alfa vs. NA på HBeAg-serokonversion og HBsAg-niveauer hos NA-kontrollerede HBeAg-positive CHB-patienter, som har en upåviselig HBV-virusmængde i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder over 20 år
  • HBeAg-positive CHB-patienter
  • Patienter behandlet med al tilgængelig nukleosidanalog monoterapi eller kombination i Korea undtagen telbivudin (f.eks.entecavir monoterapi eller lamivudin/adefovir kombination, lamivudin, adefovir monoterapi) i ≥ 18 måneder og patienter, der har upåviselig HBV viral belastning ≤ et år HBV DNA (HBV DNA) kopier/ml ) Serumalanintransferase: ≤ 10 X øvre normalgrænse (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 IE/ml
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel. Derudover skal alle fertile mænd med partnere i den fødedygtige alder og kvinder bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Indhentning af skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret cirrhose eller andre kontraindikationer til interferon alfa 2a-behandling efter lokal etiket.
  • Samtidig eller tidligere brug af telbivudin.
  • Positiv test ved screening for hepatitis A virus immunoglobulin M Ab, Hepatitis C virus-RNA eller hepatitis C virus Ab, hepatitis delta virus Ab eller HIV Ab.
  • Diagnosticeret levercellulært karcinom
  • Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom (Childs B-C)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi).
  • Kvinder med igangværende graviditet eller som ammer.
  • Bevis for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for et år efter indrejse.
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Patienter med en værdi på alfa-føtoprotein >100 ng/ml er udelukket, medmindre stabilitet (mindre end 10 % stigning) er blevet dokumenteret over mindst de foregående 3 måneder.
  • patienter med overfølsomhed over for peginterferon alfa-2a eller NA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-interferon-alfa 2A
Medicin: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg/subkutant/en gang ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo komparator: Nukleosider
Medicin: Nukleosider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log10 HBsAg-titer under antiviral behandling
Tidsramme: 48 uge
At evaluere om pegyleret-IFNα2a-behandling sænker HBsAg-niveauer og i sidste ende fører til HBsAg-tab hos patienter efter langvarig NA-behandling sammenlignet med fortsat NA-behandling.
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA upåviselig og under 400 IE/ml under antiviral behandling og opfølgning
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
HBeAg serokonversion og tab under antiviral behandling og ved afslutning af behandlingen og 1 og 2 år efter afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
HBsAg tab og HBsAg serokonvertering ved afslutning af behandlingen og 1 og 2 år efter afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
Ændring i log10 HBsAg-titer under opfølgning
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Uge 48, uge ​​96
Gennemsnitlig ændring i log10 HBsAg titer over tid, som estimeret ud fra området mellem basislinjeværdien og kurven for log10 HBsAg titer divideret med behandlingens varighed
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af immunmodulatorterapi på det medfødte immunrespons hos patienter med HBeAg-positiv CHB
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
At evaluere effekten af ​​immunmodulatorterapi på det medfødte immunrespons hos patienter med HBeAg-positiv CHB, hos hvem NA-behandling har resulteret i uopdagelig viral replikation.
Uge 48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25659

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med PEG-interferon-Alfa-2A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner