Снижение HBsAg после пегилированного интерферона-α при е-антиген-положительном хроническом гепатите В с поддерживающей нуклеозидной терапией

Критерии включения:

• Информированное согласие
• Возраст старше 20 лет
• HBeAg-положительные пациенты с ХГВ
• Пациенты, получавшие в Корее монотерапию или комбинацию всех доступных нуклеозидных аналогов, за исключением телбивудина (например, монотерапия энтекавиром или комбинация ламивудина/адефовира, ламивудин, монотерапия адефовиром) в течение ≥ 18 месяцев, и пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГВ в течение как минимум одного года ДНК ВГВ неопределяемая (≤ 400 копий/мл) Аланинтрансфераза в сыворотке: ≤ 10 X верхняя граница нормы (ВГН) Исходный уровень HBsAg: ≥ 102 МЕ/мл
• Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы тестируемого препарата. Кроме того, все фертильные мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, и женщины должны использовать надежную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
• Получение письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

• Декомпенсированный цирроз или другие противопоказания к терапии интерфероном альфа 2а в соответствии с местной этикеткой.
• Одновременное или предшествующее применение телбивудина.
• Положительный тест при скрининге на иммуноглобулин M Ab вируса гепатита A, РНК вируса гепатита C или Ab вируса гепатита C, Ab вируса дельта гепатита или Ab ВИЧ.
• Диагностированная печеночно-клеточная карцинома
• Любые признаки декомпенсации заболевания печени (по Чайлдсу B-C)
• История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов, талассемия).
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью.
• Доказательства злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение одного года после въезда.
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
• Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
• Пациенты со значением альфа-фетопротеина > 100 нг/мл исключаются, если стабильность (увеличение менее чем на 10%) не была документально подтверждена по крайней мере в течение предыдущих 3 месяцев.
• пациенты с повышенной чувствительностью к пегинтерферону альфа-2а или NA