이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뉴클레오시드 유지와 함께 e 항원 양성 만성 B형 간염에서 페길화-인터페론-α 후 HBsAg 감소

2014년 11월 3일 업데이트: Pusan National University Hospital

E항원 양성 만성 B형 간염 환자에서 뉴클레오시드 유사체 유지 요법을 지속하는 것과 비교하여 48주 페그-인터페론-α 치료 후 HBsAg 감소 및 HBeAg 혈청전환

이 연구는 뉴클레오시드 유사체 제어 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환 및 HBsAg 수준에 대한 페길화된 인터페론 알파 대 뉴클레오시드 유사체(NA)에 대한 48주 노출의 효과를 비교하기 위해 제안합니다. 최소 1년 동안 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 로드.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 NA 치료 후 페길화된 인터페론은 광범위한 항바이러스 활동에 대한 효과를 통해 직접적으로 항바이러스 효능을 강화하고 간접적으로 HBeAg 혈청전환 및 결국 HBsAg 손실 및/또는 혈청전환으로 이어지는 선천 및 적응 면역 반응의 활성화를 통해 강화할 것입니다.

이 연구는 최소 1년 동안 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 NA 제어 HBeAg 양성 CHB 환자에서 HBeAg 혈청전환 및 HBsAg 수준에 대한 페길화된 인터페론 알파 대 NA에 대한 48주 노출의 효과를 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 20세 이상
  • HBeAg 양성 CHB 환자
  • 18개월 이상 텔비부딘(예: 엔테카비르 단독요법 또는 라미부딘/아데포비어 병용요법, 라미부딘, 아데포비르 단독요법)을 제외한 모든 뉴클레오사이드 유사체 단독요법 또는 병용요법으로 치료받은 환자 및 HBV 바이러스가 최소 1년 이상 검출되지 않는 환자 HBV DNA가 검출되지 않는(≤ 400) 환자 copies/ml ) 혈청 알라닌 전이효소: ≤ 10 X 정상 상한치(ULN) 기저선 HBsAg: ≥ 102 IU/ml
  • 검사 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우). 또한, 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서 받기

제외 기준:

  • 비대상성 간경변증 또는 현지 라벨에 따른 인터페론 알파 2a 요법에 대한 기타 금기 사항.
  • 텔비부딘의 병용 또는 사전 사용.
  • A형 간염 바이러스 면역글로불린 M Ab, C형 간염 바이러스-RNA 또는 C형 간염 바이러스 Ab, 델타 간염 바이러스 Ab 또는 HIV Ab에 대한 스크리닝에서 양성 검사.
  • 진단된 간 세포 암종
  • 보상되지 않은 간 질환의 모든 증거(차일드 B-C)
  • 만성 간 질환(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해 빈혈)과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 입국 후 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거.
  • 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
  • 적어도 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 알파-태아단백 >100ng/mL 값을 가진 환자는 제외됩니다.
  • 페그인터페론 알파-2a 또는 NA에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PEG-인터페론-알파 2A
의약품: PEG-인터페론-알파-2A
페가시스(PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / 피하주사 / 주 1회
다른 이름들:
  • 페가시스(PEG-인터페론-알파-2A)
위약 비교기: 뉴클레오사이드
의약품: 뉴클레오사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 치료 중 log10 HBsAg 역가의 변화
기간: 48주
페길화-IFNα2a 치료가 HBsAg 수준을 낮추고 결국 NA 치료를 계속하는 것과 비교하여 장기 NA 치료 후 환자에서 HBsAg 손실로 이어지는지 여부를 평가합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 비검출 및 항바이러스 요법 및 후속 조치 중 400 IU/mL 미만
기간: 48주, 96주
48주, 96주
항바이러스 치료 중 및 치료 종료 시 및 치료 종료 후 1년 및 2년 후의 HBeAg 혈청전환 및 소실
기간: 48주, 96주
48주, 96주
치료 종료 시 및 치료 종료 후 1년 및 2년 후의 HBsAg 소실 및 HBsAg 혈청전환
기간: 48주, 96주
48주, 96주
후속 조치 중 log10 HBsAg 역가의 변화
기간: 48주, 96주
48주, 96주
시간 경과에 따른 log10 HBsAg 역가의 평균 변화(기준 값과 log10 HBsAg 역가 곡선 사이의 면적을 치료 기간으로 나눈 값)
기간: 48주
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg 양성 CHB 환자의 선천성 면역 반응에 대한 면역 조절제 요법의 효과
기간: 48주, 96주
NA 치료로 감지할 수 없는 바이러스 복제가 발생한 HBeAg 양성 CHB 환자의 선천 면역 반응에 대한 면역 조절제 요법의 효과를 평가합니다.
48주, 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25659

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

PEG-인터페론-알파-2A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다